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3기 또는 4기 난소암, 나팔관암 또는 복막암 치료를 위해 수술 중 시스플라틴 또는 수술 전 시스플라틴을 사용한 온열 복강내 화학요법

2023년 11월 14일 업데이트: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

신보강 화학요법을 받고 있는 3기/4기 난소암 환자를 대상으로 수술 및 수술 전 화학요법과 비교하여 간격 세포축소 수술 완료 시 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 1상 연구.

이 1상 시험은 수술 전 화학요법을 받는 III기 또는 IV기 난소암, 나팔관암 또는 복막암 환자를 치료할 때 수술 후 시스플라틴 또는 수술 전 시스플라틴을 사용한 고열 상피내 화학요법의 부작용을 연구합니다. 고열 상피내 화학요법은 수술 시 복강으로 순환하는 가열된 세포독성 화학요법의 주입을 포함합니다. 시스플라틴과 같은 화학요법 약물은 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 시스플라틴 또는 수술 전 시스플라틴을 사용한 온열 상피내 화학요법을 실시하면 일반적인 치료에 비해 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 화학요법 및 간격 수술과 비교하여 CRS 완료 시 시스플라틴을 사용한 고열 상피내 화학요법(HIPEC)의 투여에 대한 간격 세포감소 수술(CRS) 전날 정맥내(IV) 시스플라틴의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 각 치료 옵션의 타당성. II. 치료 지연. III. 수술 결과. IV. 삶의 질/환자 보고 결과. V. 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS).

개요:

환자는 제1일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-4주기 동안 3주마다 반복됩니다. 세 번째 또는 네 번째 신보강 주기 후 3-4주 이내에 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 간격 축소 수술을 받습니다.

환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 수술 직전, 도중 또는 직후에 화학 요법을 하지 않습니다. 카보플라틴/파클리탁셀은 수술 3-4주 전에 투여하고 수술 후 2-4주에 다시 투여합니다.

ARM II: 환자는 HIPEC를 받고 간격 축소 수술 시 90분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.

ARM III: 환자는 간격 축소 수술 전날 시스플라틴 IV를 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Floor Backes, MD
          • 전화번호: 614-209-3873
        • 수석 연구원:
          • Floor Backes, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이해 능력(영어 말하기) 및 서면 동의서에 서명할 의지
  • 나이 > 18세

  • 새로 진단된 3기 또는 4기 상피(장액성, 점액성 또는 자궁내막양) 난소암, 난관암 또는 복막암:

    • 생검/조직학(중재 방사선학 또는 복강경 검사) 또는

    • 세포학; 진단이 세포학에 기반한 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

      • Mullerian 기원을 입증하기 위한 세포학의 블록에 대한 면역조직화학
      • 초기 진단 시 골반 종괴의 존재 및 CA 125 > 200kU/I AND CA125/CEA 비율 > 25
      • 크기에 관계없이 상복부 2cm 이상의 대망막 또는 기타 전이 및/또는 국부 림프절 전이(컴퓨터 단층촬영[CT]/자기공명영상[MRI], 초음파 또는 복강경으로 진단)
  • 최적의 1차 CRS가 1차 외과의에 의해 실현 가능하지 않다고 결정되어 선행 화학요법을 계획 중이거나 현재 받고 있는 환자
  • 환자는 신보강 수술의 3-4주기 후 간격 세포 축소 수술을 받을 계획이거나 예정되어 있어야 합니다.

  • 표준 요법(3주마다 카보플라틴[곡선하 면적(AUC) 5-6]일[D]1 + 파클리탁셀[175mg/m^2] D1)과 함께 신보강 화학요법(NACT)의 3주기 완료

    • 3-4주기의 NACT 부분 또는 완전 반응 후
    • 3-4주기의 NACT 후 1주기 전과 3주기 후/수술 전 사이에 CA-125 수치가 50% 이상 감소했습니다.
  • 대수술, 미국마취학회(ASA)1 또는 ASA2에 적합
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2
  • 혈청 크레아티닌 < 1.4 mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)
  • 백혈구 수 > 3.5 x 10^9 cells/L
  • 절대 호중구 수 > 1.5kg/ul
  • 혈소판 > 100,000/ul
  • 1.5 x 정상적인 제도적 한계 이내의 총 빌리루빈
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
  • 삶의 질 평가를 위해 무작위 배정 전에 기본 설문지를 작성해야 합니다.

제외 기준:

  • 근본적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 포함 전 5년 이내에 유방암 또는 이전 악성 종양의 병력
  • 염증성 장 질환의 병력 또는 현재 진단
  • 시스플라틴, 카보플라틴 및 파클리탁셀과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 최적 또는 완전 세포축소술을 시행할 수 없는 환자는 수술 시 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제1군(카보플라틴, 파클리탁셀, CRS)

개요:

환자는 제1일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-4주기 동안 3주마다 반복됩니다. 세 번째 또는 네 번째 신보강 주기 후 3-4주 이내에 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 간격 축소 수술을 받습니다.

환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 수술 직전, 도중 또는 직후에 화학 요법을 하지 않습니다. 카보플라틴/파클리탁셀은 수술 3-4주 전에 투여하고 수술 후 2-4주에 다시 투여합니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 세포 축소 수술
CRS 수행
다른 이름들:
  • 세포감소
실험적: Arm II(카보플라틴, 파클리탁셀, CRS, HIPEC, 시스플라틴)

개요:

환자는 제1일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-4주기 동안 3주마다 반복됩니다. 세 번째 또는 네 번째 신보강 주기 후 3-4주 이내에 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 간격 축소 수술을 받습니다.

환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM II: 환자는 HIPEC를 받고 간격 축소 수술 시 90분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 세포 축소 수술
CRS 수행
다른 이름들:
  • 세포감소
의약품: 고열 복강 내 화학 요법
HIPEC 진행
다른 이름들:
  • 하이펙
실험적: 3군(카보플라틴, 파클리탁셀, CRS, 시스플라틴)

개요:

환자는 제1일에 카보플라틴 IV 및 파클리탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3-4주기 동안 3주마다 반복됩니다. 세 번째 또는 네 번째 신보강 주기 후 3-4주 이내에 완전 또는 부분 반응을 달성한 환자는 간격 축소 수술을 받습니다.

환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM III: 환자는 간격 축소 수술 전날 시스플라틴 IV를 받습니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 세포 축소 수술
CRS 수행
다른 이름들:
  • 세포감소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 전후 치료 후 최대 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v)5.0에 의해 정의됩니다.
수술 전후 치료 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 화학 요법의 타당성
기간: 수술 1일전 및 수술 1일
수술 전날 계획된 화학 요법 또는 수술 당일 HIPEC를 받을 수 있는 환자의 비율
수술 1일전 및 수술 1일
무치료 간격이 8주 미만인 C군 환자의 비율
기간: 최대 1년
무치료 간격이 8주 미만인 C군 환자의 비율
최대 1년
재발 없는 생존
기간: 공부 후 3-5년 동안
수술과 재발 사이의 시간
공부 후 3-5년 동안
종양 반응
기간: 최대 1년
임상 표준에 따라 평가된 종양 반응
최대 1년
삶의 질(QOL) 평가 EORTC QLQ-C30
기간: 치료 후 최대 6개월의 기준선
검증된 삶의 질 평가
치료 후 최대 6개월의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 자궁내막양 선암종에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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