Chemioterapia intraperitoneale ipertermica con cisplatino durante l'intervento chirurgico o cisplatino prima dell'intervento chirurgico per il trattamento del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale in stadio III o IV

Criterio di inclusione:

• Capacità di comprensione (lingua inglese) e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• Età > 18 anni

• Cancro epiteliale (sieroso, mucinoso o endometrioide) dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo di nuova diagnosi di stadio III o IV diagnosticato da:

  • Biopsia/istologia (tramite radiologia interventistica o laparoscopia) OPPURE

  • Citologia; Se la diagnosi si basa sulla citologia, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    • Immunoistochimica sul blocco dalla citologia per dimostrare l'origine mulleriana
    • Presenza di massa pelvica E CA 125 > 200kU/I E rapporto CA125/CEA > 25 alla diagnosi iniziale
    • Torta omentale o altre metastasi superiori a 2 cm nella parte superiore dell'addome e/o metastasi linfonodali regionali indipendentemente dalle dimensioni (diagnosticate mediante tomografia computerizzata [TC]/risonanza magnetica [MRI], ecografia o laparoscopia)
• Paziente pianificato o attualmente sottoposto a chemioterapia neoadiuvante a causa del fatto che il chirurgo primario ha determinato che una CRS primaria ottimale non era fattibile
• Il paziente deve essere programmato o programmato per sottoporsi a chirurgia citoriduttiva a intervalli dopo il ciclo 3-4 di chirurgia neoadiuvante

• Completamento di tre cicli di chemioterapia neoadiuvante (NACT) con terapia standard (carboplatino [area sotto la curva (AUC) 5-6] giorno [D]1 + paclitaxel [175 mg/m^2] D1 ogni 3 settimane)

  • Dopo 3-4 cicli di risposta NACT parziale o completa
  • Dopo 3-4 cicli di NACT almeno il 50% di riduzione del livello di CA-125 tra il pre-ciclo 1 e il post-ciclo 3/prima dell'intervento chirurgico
• Adatto per chirurgia maggiore, American Society of Anesthesiologists (ASA)1 o ASA 2
• Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
• Creatinina sierica < 1,4 mg/dL
• Clearance della creatinina > 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault)
• Conta dei globuli bianchi > 3,5 x 10^9 cellule/L
• Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 kg/ul
• Piastrine > 100.000/ul
• Bilirubina totale entro 1,5 volte i normali limiti istituzionali
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 2,5 x limite superiore istituzionale del normale
• Per la valutazione della qualità della vita, i questionari di riferimento devono essere compilati prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Storia di carcinoma mammario o precedente tumore maligno entro 5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose radicalmente asportato o carcinoma in situ della cervice
• Storia o diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale
• Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile a cisplatino, carboplatino e paclitaxel
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca
• I pazienti nei quali non può essere eseguita una citoriduzione ottimale o completa saranno esclusi al momento dell'intervento