Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit Cisplatin während einer Operation oder Cisplatin vor einer Operation zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Stadium III oder IV

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen (englischsprachig) und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Alter > 18 Jahre alt

• Neu diagnostizierter epithelialer (seröser, muzinöser oder endometrioider) Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium III oder IV, diagnostiziert durch:

  • Biopsie/Histologie (entweder durch interventionelle Radiologie oder Laparoskopie) ODER

  • Zytologie; Wenn die Diagnose auf der Zytologie basiert, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

    • Immunhistochemie auf dem Block von der Zytologie, um den Müllerschen Ursprung zu demonstrieren
    • Vorhandensein einer Beckenmasse UND CA 125 > 200 kU/I UND CA 125/CEA-Verhältnis > 25 bei Erstdiagnose
    • Netzkuchen oder andere Metastasen größer als 2 cm im Oberbauch und/oder regionale Lymphknotenmetastasen unabhängig von der Größe (diagnostiziert durch Computertomographie [CT]/Magnetresonanztomographie [MRT], Ultraschall oder Laparoskopie)
• Patient, für den eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist oder derzeit erhalten wird, da vom primären Chirurgen festgestellt wurde, dass eine optimale primäre CRS nicht durchführbar ist
• Für den Patienten muss eine zytoreduktive Intervalloperation nach Zyklus 3-4 der neoadjuvanten Operation geplant oder vorgesehen sein

• Abschluss von drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) mit Standardtherapie (Carboplatin [Fläche unter der Kurve (AUC) 5-6] Tag [D]1 + Paclitaxel [175 mg/m^2] D1 alle 3 Wochen)

  • Nach 3–4 NACT-Zyklen partielles oder vollständiges Ansprechen
  • Nach 3-4 Zyklen NACT mindestens 50 % Abnahme des CA-125-Spiegels zwischen Prä-Zyklus 1 und Post-Zyklus 3/vor der Operation
• Geeignet für größere Operationen, American Society of Anesthesiologists (ASA)1 oder ASA 2
• Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Serumkreatinin < 1,4 mg/dl
• Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
• Leukozytenzahl > 3,5 x 10^9 Zellen/l
• Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 kg/ul
• Blutplättchen > 100.000/ul
• Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzen
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Zur Beurteilung der Lebensqualität sollten vor der Randomisierung Ausgangsfragebögen ausgefüllt werden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Brustkrebs oder früherer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von radikal exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
• Patienten, bei denen keine optimale oder vollständige Zytoreduktion durchgeführt werden kann, werden zum Zeitpunkt der Operation ausgeschlossen