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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit Cisplatin während einer Operation oder Cisplatin vor einer Operation zur Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Stadium III oder IV

14. November 2023 aktualisiert von: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomisierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer hyperthermen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) nach Abschluss einer zytoreduktiven Intervalloperation im Vergleich zu einer Operation und einer Chemotherapie vor der Operation bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Stadium III/IV, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen.

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen einer hyperthermischen intraepithelialen Chemotherapie mit Cisplatin nach der Operation oder Cisplatin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs im Stadium III oder IV, die vor der Operation eine Chemotherapie erhalten. Hyperthermische intraepitheliale Chemotherapie beinhaltet die Infusion einer erhitzten zytotoxischen Chemotherapie, die zum Zeitpunkt der Operation in die Bauchhöhle zirkuliert. Chemotherapeutika wie Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Eine hypertherme intraepitheliale Chemotherapie mit Cisplatin nach der Operation oder Cisplatin vor der Operation kann im Vergleich zur üblichen Behandlung mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (IV) Cisplatin am Tag vor einer zytoreduktiven Intervalloperation (CRS) bis zur Verabreichung einer hyperthermischen intraepithelialen Chemotherapie (HIPEC) mit Cisplatin nach Abschluss der CRS im Vergleich zu einer Standard-Chemotherapie und einer Intervalloperation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchführbarkeit jeder der Behandlungsoptionen. II. Behandlungsverzögerungen. III. Perioperative Ergebnisse. IV. Lebensqualität/vom Patienten berichtete Ergebnisse. V. Rezidivfreies Überleben (RFS) und Gesamtüberleben (OS).

UMRISS:

Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin IV und Paclitaxel IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 3-4 Wochen nach dem dritten oder vierten neoadjuvanten Zyklus werden Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, einer Intervall-Debulking-Operation unterzogen

Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.

ARM I: Keine Chemotherapie unmittelbar vor, während oder nach der Operation. Carboplatin/Paclitaxel wird 3–4 Wochen vor der Operation und erneut 2–4 Wochen nach der Operation verabreicht.

ARM II: Patienten unterziehen sich HIPEC und erhalten Cisplatin IV über 90 Minuten zum Zeitpunkt der Intervall-Debulking-Operation

ARM III: Die Patienten erhalten Cisplatin IV am Tag vor der Intervall-Debulking-Operation

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 30 Tage nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Floor Backes, MD
          • Telefonnummer: 614-209-3873
        • Hauptermittler:
          • Floor Backes, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen (englischsprachig) und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter > 18 Jahre alt

  • Neu diagnostizierter epithelialer (seröser, muzinöser oder endometrioider) Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs im Stadium III oder IV, diagnostiziert durch:

    • Biopsie/Histologie (entweder durch interventionelle Radiologie oder Laparoskopie) ODER

    • Zytologie; Wenn die Diagnose auf der Zytologie basiert, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

      • Immunhistochemie auf dem Block von der Zytologie, um den Müllerschen Ursprung zu demonstrieren
      • Vorhandensein einer Beckenmasse UND CA 125 > 200 kU/I UND CA 125/CEA-Verhältnis > 25 bei Erstdiagnose
      • Netzkuchen oder andere Metastasen größer als 2 cm im Oberbauch und/oder regionale Lymphknotenmetastasen unabhängig von der Größe (diagnostiziert durch Computertomographie [CT]/Magnetresonanztomographie [MRT], Ultraschall oder Laparoskopie)
  • Patient, für den eine neoadjuvante Chemotherapie geplant ist oder derzeit erhalten wird, da vom primären Chirurgen festgestellt wurde, dass eine optimale primäre CRS nicht durchführbar ist
  • Für den Patienten muss eine zytoreduktive Intervalloperation nach Zyklus 3-4 der neoadjuvanten Operation geplant oder vorgesehen sein

  • Abschluss von drei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) mit Standardtherapie (Carboplatin [Fläche unter der Kurve (AUC) 5-6] Tag [D]1 + Paclitaxel [175 mg/m^2] D1 alle 3 Wochen)

    • Nach 3–4 NACT-Zyklen partielles oder vollständiges Ansprechen
    • Nach 3-4 Zyklen NACT mindestens 50 % Abnahme des CA-125-Spiegels zwischen Prä-Zyklus 1 und Post-Zyklus 3/vor der Operation
  • Geeignet für größere Operationen, American Society of Anesthesiologists (ASA)1 oder ASA 2
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
  • Leukozytenzahl > 3,5 x 10^9 Zellen/l
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 kg/ul
  • Blutplättchen > 100.000/ul
  • Gesamtbilirubin innerhalb des 1,5-fachen der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Zur Beurteilung der Lebensqualität sollten vor der Randomisierung Ausgangsfragebögen ausgefüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder früherer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von radikal exzidiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen
  • Patienten, bei denen keine optimale oder vollständige Zytoreduktion durchgeführt werden kann, werden zum Zeitpunkt der Operation ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Carboplatin, Paclitaxel, CRS)

UMRISS:

Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin IV und Paclitaxel IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 3-4 Wochen nach dem dritten oder vierten neoadjuvanten Zyklus werden Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, einer Intervall-Debulking-Operation unterzogen

Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.

ARM I: Keine Chemotherapie unmittelbar vor, während oder nach der Operation. Carboplatin/Paclitaxel wird 3–4 Wochen vor der Operation und erneut 2–4 Wochen nach der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Unterziehe dich einem CRS
Andere Namen:
  • Zytoreduktion
Experimental: Arm II (Carboplatin, Paclitaxel, CRS, HIPEC, Cisplatin)

UMRISS:

Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin IV und Paclitaxel IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 3-4 Wochen nach dem dritten oder vierten neoadjuvanten Zyklus werden Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, einer Intervall-Debulking-Operation unterzogen

Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.

ARM II: Patienten unterziehen sich HIPEC und erhalten Cisplatin IV über 90 Minuten zum Zeitpunkt der Intervall-Debulking-Operation
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Unterziehe dich einem CRS
Andere Namen:
  • Zytoreduktion
Arzneimittel: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
Unterziehen Sie sich HIPEC
Andere Namen:
  • HIPEC
Experimental: Arm III (Carboplatin, Paclitaxel, CRS, Cisplatin)

UMRISS:

Die Patienten erhalten an Tag 1 Carboplatin IV und Paclitaxel IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 3-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Innerhalb von 3-4 Wochen nach dem dritten oder vierten neoadjuvanten Zyklus werden Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen, einer Intervall-Debulking-Operation unterzogen

Die Patienten werden in 1 von 3 Armen randomisiert.

ARM III: Die Patienten erhalten Cisplatin IV am Tag vor der Intervall-Debulking-Operation
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristolxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Unterziehe dich einem CRS
Andere Namen:
  • Zytoreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach perioperativer Behandlung
Definiert durch Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v)5.0.
Bis zu 30 Tage nach perioperativer Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Chemotherapie unmittelbar perioperativ
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 1 Tag nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die eine geplante Chemotherapie am Tag vor der Operation oder HIPEC am Tag der Operation erhalten können
1 Tag vor der Operation und 1 Tag nach der Operation
Prozentsatz der Patienten in Arm C mit einem behandlungsfreien Intervall von < 8 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten in Arm C mit einem behandlungsfreien Intervall von < 8 Wochen
Bis zu 1 Jahr
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Für 3-5 Jahre nach dem Studium
Zeit zwischen Operation und Rezidiv
Für 3-5 Jahre nach dem Studium
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Tumoransprechen nach klinischen Standards bewertet
Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Lebensqualität (QOL) EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Validierte Lebensqualitätsbewertungen
Baseline bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke

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