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ステージ III または IV の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの治療のための手術中のシスプラチンまたは手術前のシスプラチンによる温熱腹腔内化学療法

2023年11月14日 更新者：Floor Backes, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

ネオアジュバント化学療法を受けているステージ III/IV の卵巣癌患者を対象に、手術および手術前の化学療法と比較したインターバル細胞減量手術完了時の温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の安全性と忍容性を評価する無作為化第 I 相試験。

この第 I 相試験では、手術前に化学療法を受けているステージ III または IV の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療における、手術後のシスプラチンまたは手術前のシスプラチンによる温熱上皮内化学療法の副作用を研究しています。 温熱上皮内化学療法は、手術時に腹腔内に循環する加熱された細胞傷害性化学療法の注入を伴います。 シスプラチンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術後にシスプラチンまたは手術前にシスプラチンを用いた温熱上皮内化学療法を行うと、通常のケアと比較してより多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. インターバル細胞減量手術（CRS）の前日の静脈内（IV）シスプラチンの安全性と忍容性を、CRS 対標準化学療法およびインターバル手術の完了時にシスプラチンによる温熱上皮内化学療法（HIPEC）の投与に対して評価すること。

副次的な目的:

I. 各治療オプションの実現可能性。 Ⅱ． 治療が遅れる。 III. 周術期の結果。 IV. 生活の質/患者が報告したアウトカム。 V. 無再発生存期間 (RFS) および全生存期間 (OS)。

概要：

患者は 1 日目にカルボプラチン IV とパクリタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 3 ～ 4 サイクル繰り返します。 3 回目または 4 回目のネオアジュバント サイクル後 3 ～ 4 週間以内に、完全奏効または部分奏効を達成した患者は、間隔減量手術を受けます。

患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 術前、術中、術後の化学療法はありません。 カルボプラチン/パクリタキセルは、手術の 3 ～ 4 週間前に投与され、手術の 2 ～ 4 週間後に再び投与されます。

ARM II: 患者は HIPEC を受け、間隔減量手術時に 90 分以上シスプラチン IV を受ける

ARM III:患者は、インターバル減量手術の前日にシスプラチン IV を投与されます。

研究治療の完了後、患者は最大30日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Floor Backes, MD
          • 電話番号：614-209-3873
        • 主任研究者：
          • Floor Backes, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -理解する能力（英語を話す）、および書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
  • 年齢 > 18 歳

  • 新たに診断されたIII期またはIV期の上皮性（漿液性、粘液性、または子宮内膜様体）の卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんと診断された：

    • 生検/組織学（介入放射線学または腹腔鏡検査のいずれかによる）または

    • 細胞学;診断が細胞診に基づく場合、以下の基準を満たす必要があります。

      • ミューラー起源を証明するための細胞学からのブロックに関する免疫組織化学
      • -骨盤内腫瘤の存在およびCA 125 > 200kU/Iおよび初期診断時のCA125/CEA比> 25
      • 大網ケーキまたは上腹部に2cmを超えるその他の転移および/または大きさに関係なく所属リンパ節転移（コンピュータ断層撮影[CT]/磁気共鳴画像法[MRI]、超音波、または腹腔鏡検査によって診断される）
  • -最適なプライマリCRSがプライマリ外科医によって実行可能ではないと判断されたという事実により、ネオアジュバント化学療法が計画されている、または現在受けている患者
  • -患者は、ネオアジュバント手術のサイクル3〜4の後に間隔細胞減少手術を受けるように計画または予定されている必要があります

  • 標準療法（カルボプラチン[曲線下面積（AUC）5-6]日[D]1 + パクリタキセル[175 mg/m^2] D1、3週間ごと）によるネオアジュバント化学療法（NACT）の3サイクルの完了

    • 3～4 サイクルの NACT 部分奏効または完全奏効に続く
    • NACT の 3 ～ 4 サイクル後、サイクル 1 前とサイクル 3 後/手術前の間に CA-125 レベルが少なくとも 50% 減少
  • 大手術、米国麻酔学会 (ASA)1 または ASA 2 に適合
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2
  • 血清クレアチニン < 1.4 mg/dL
  • クレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (Cockcroft-Gault式)
  • 白血球数 > 3.5 x 10^9 細胞/L
  • 絶対好中球数 > 1.5 kg/ul
  • 血小板 > 100,000/ul
  • 1.5 x 通常の機関制限内の総ビリルビン
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x 施設の正常上限
  • 生活の質の評価では、無作為化の前にベースライン アンケートに記入する必要があります。

除外基準:

  • -根治的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、含める前の5年以内の乳がんまたは以前の悪性腫瘍の病歴
  • -炎症性腸疾患の病歴または現在の診断
  • -シスプラチン、カルボプラチン、およびパクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • -最適または完全な細胞減少を行うことができない患者は、手術時に除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Arm I (カルボプラチン、パクリタキセル、CRS)

概要：

患者は 1 日目にカルボプラチン IV とパクリタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 3 ～ 4 サイクル繰り返します。 3 回目または 4 回目のネオアジュバント サイクル後 3 ～ 4 週間以内に、完全奏効または部分奏効を達成した患者は、間隔減量手術を受けます。

患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 術前、術中、術後の化学療法はありません。 カルボプラチン/パクリタキセルは、手術の 3 ～ 4 週間前に投与され、手術の 2 ～ 4 週間後に再び投与されます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：細胞縮小手術
CRSを受ける
他の名前：
  • 細胞減少
実験的：アーム II (カルボプラチン、パクリタキセル、CRS、HIPEC、シスプラチン)

概要：

患者は 1 日目にカルボプラチン IV とパクリタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 3 ～ 4 サイクル繰り返します。 3 回目または 4 回目のネオアジュバント サイクル後 3 ～ 4 週間以内に、完全奏効または部分奏効を達成した患者は、間隔減量手術を受けます。

患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM II: 患者は HIPEC を受け、間隔減量手術時に 90 分以上シスプラチン IV を受ける
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
  • ペイローネの塩化物
  • ペイローネの塩
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：細胞縮小手術
CRSを受ける
他の名前：
  • 細胞減少
薬：腹腔内温熱化学療法
HIPECを受ける
他の名前：
  • ハイペック
実験的：アーム III (カルボプラチン、パクリタキセル、CRS、シスプラチン)

概要：

患者は 1 日目にカルボプラチン IV とパクリタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 3 ～ 4 サイクル繰り返します。 3 回目または 4 回目のネオアジュバント サイクル後 3 ～ 4 週間以内に、完全奏効または部分奏効を達成した患者は、間隔減量手術を受けます。

患者は 3 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM III:患者は、インターバル減量手術の前日にシスプラチン IV を投与されます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
  • ペイローネの塩化物
  • ペイローネの塩
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • ブリスタキソール
  • プラクセル
  • タキソール コンツェントラット
手順：細胞縮小手術
CRSを受ける
他の名前：
  • 細胞減少

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法関連の有害事象の発生率
時間枠：周術期治療後30日まで
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン (v)5.0 で定義されています。
周術期治療後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の即時化学療法の実現可能性
時間枠：手術の1日前と手術の1日
手術の前日に計画された化学療法または手術の日に HIPEC を受けることができた患者の割合
手術の1日前と手術の1日
無治療期間が 8 週間未満のアーム C の患者の割合
時間枠：最長1年
無治療期間が 8 週間未満のアーム C の患者の割合
最長1年
無再発生存
時間枠：留学後3～5年
手術から再発までの時間
留学後3～5年
腫瘍反応
時間枠：最長1年
臨床基準に従って評価された腫瘍反応
最長1年
生活の質（QOL）評価 EORTC QLQ-C30
時間枠：治療後6ヶ月までのベースライン
検証済みの生活の質の評価
治療後6ヶ月までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Floor Backes, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月9日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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