Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com cisplatina durante a cirurgia ou cisplatina antes da cirurgia para o tratamento de estágio III ou IV de câncer de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal
Estudo randomizado de fase I avaliando a segurança e a tolerabilidade da quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) na conclusão da cirurgia citorredutora de intervalo comparada à cirurgia e quimioterapia antes da cirurgia para pacientes com câncer de ovário em estágio III/IV submetidas à quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Adenocarcinoma Endometrioide de Ovário
- Adenocarcinoma Mucinoso de Ovário
- Adenocarcinoma Endometrioide da Trompa de Falópio
- Adenocarcinoma Mucinoso das Trompas de Falópio
- Adenocarcinoma Seroso das Trompas de Falópio
- Adenocarcinoma Seroso de Ovário
- Adenocarcinoma seroso peritoneal primário
- Adenocarcinoma Endometrioide Peritoneal Primário
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio III AJCC v8
- Câncer de ovário estágio III AJCC v8
- Câncer Peritoneal Primário Estágio III AJCC v8
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIA AJCC v8
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIA1 AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIA1 AJCC v8
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIA2 AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIA2 AJCC v8
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIB AJCC v8
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIC AJCC v8
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IV AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IV AJCC v8
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IV AJCC v8
- Câncer de Trompa de Falópio Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IVA AJCC v8
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Trompas de Falópio Estágio IVB AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IVB AJCC v8
- Câncer Peritoneal Primário Estágio IVB AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança e a tolerabilidade da cisplatina intravenosa (IV) no dia anterior à cirurgia citorredutora de intervalo (CRS) para administração de quimioterapia intraepitelial hipertérmica (HIPEC) com cisplatina na conclusão da CRS versus quimioterapia padrão e cirurgia de intervalo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Viabilidade de cada uma das opções de tratamento. II. Atrasos no tratamento. III. Resultados perioperatórios. 4. Qualidade de vida/desfechos relatados pelo paciente. V. Sobrevida livre de recorrência (RFS) e sobrevida global (OS).
CONTORNO:
Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 3-4 semanas após o terceiro ou quarto ciclo neoadjuvante, os pacientes que atingem resposta completa ou parcial são submetidos à cirurgia de citorredução de intervalo
Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.
ARM I: Sem quimioterapia imediatamente antes, durante ou após a cirurgia. Carboplatina/paclitaxel é administrado 3-4 semanas antes da cirurgia e novamente 2-4 semanas após a cirurgia.
ARM II: Os pacientes são submetidos a HIPEC e recebem cisplatina IV durante 90 minutos no momento da cirurgia de citorredução de intervalo
ARM III: Os pacientes recebem cisplatina IV no dia anterior à cirurgia de citorredução de intervalo
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Floor Backes, MD
- Número de telefone: 614-209-3873
-
Investigador principal:
- Floor Backes, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreensão (falante de inglês) e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
Recém-diagnosticado estágio III ou IV epitelial (seroso, mucinoso ou endometrioide) de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal diagnosticado por:
- Biópsia/histologia (por radiologia intervencionista ou laparoscopia) OU
Citologia; Se o diagnóstico for baseado na citologia, os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Imuno-histoquímica no quarteirão da citologia para demonstrar a origem mulleriana
- Presença de massa pélvica E CA 125 > 200kU/I E relação CA125/CEA > 25 no diagnóstico inicial
- Torta omental ou outras metástases maiores que 2 cm na parte superior do abdome e/ou metástases em linfonodos regionais independentemente do tamanho (diagnosticadas por tomografia computadorizada [TC]/ressonância magnética [MRI], ultrassom ou laparoscopia)
- Paciente planejado para ou atualmente recebendo quimioterapia neoadjuvante devido ao fato de que a CRS primária ideal foi determinada como não viável pelo cirurgião principal
- O paciente deve ser planejado ou agendado para cirurgia citorredutora de intervalo após o ciclo 3-4 da cirurgia neoadjuvante
Conclusão de três ciclos de quimioterapia neoadjuvante (NACT) com terapia padrão (carboplatina [área sob a curva (AUC) 5-6] dia [D]1 + paclitaxel [175 mg/m^2] D1 a cada 3 semanas)
- Após 3-4 ciclos de NACT resposta parcial ou completa
- Após 3-4 ciclos de NACT, pelo menos 50% de redução no nível de CA-125 entre o pré-ciclo 1 e o pós-ciclo 3/antes da cirurgia
- Adequado para grandes cirurgias, American Society of Anesthesiologists (ASA )1 ou ASA 2
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Creatinina sérica < 1,4 mg/dL
- Depuração de creatinina > 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)
- Contagem de glóbulos brancos > 3,5 x 10^9 células/L
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 kg/ul
- Plaquetas > 100.000/ul
- Bilirrubina total dentro de 1,5 x limites institucionais normais
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 2,5 x limite superior institucional do normal
- Para avaliação da qualidade de vida, os questionários iniciais devem ser preenchidos antes da randomização
Critério de exclusão:
- História de câncer de mama ou malignidade anterior dentro de 5 anos antes da inclusão, com exceção de células basais excisadas radicalmente ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero
- Histórico ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal
- História de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante à cisplatina, carboplatina e paclitaxel
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca
- Os pacientes nos quais uma citorredução ideal ou completa não pode ser realizada serão excluídos no momento da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço I (carboplatina, paclitaxel, CRS)
CONTORNO: Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 3-4 semanas após o terceiro ou quarto ciclo neoadjuvante, os pacientes que atingem resposta completa ou parcial são submetidos à cirurgia de citorredução de intervalo Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços. ARM I: Sem quimioterapia imediatamente antes, durante ou após a cirurgia. Carboplatina/paclitaxel é administrado 3-4 semanas antes da cirurgia e novamente 2-4 semanas após a cirurgia. |
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Passar por CRS
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (carboplatina, paclitaxel, CRS, HIPEC, cisplatina)
CONTORNO: Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 3-4 semanas após o terceiro ou quarto ciclo neoadjuvante, os pacientes que atingem resposta completa ou parcial são submetidos à cirurgia de citorredução de intervalo Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços. ARM II: Os pacientes são submetidos a HIPEC e recebem cisplatina IV durante 90 minutos no momento da cirurgia de citorredução de intervalo |
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Passar por CRS
Outros nomes:
Submeter-se a HIPEC
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço III (carboplatina, paclitaxel, CRS, cisplatina)
CONTORNO: Os pacientes recebem carboplatina IV e paclitaxel IV no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 3-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Dentro de 3-4 semanas após o terceiro ou quarto ciclo neoadjuvante, os pacientes que atingem resposta completa ou parcial são submetidos à cirurgia de citorredução de intervalo Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços. ARM III: Os pacientes recebem cisplatina IV no dia anterior à cirurgia de citorredução de intervalo |
Dado IV
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Passar por CRS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados à quimioterapia
Prazo: Até 30 dias após o tratamento perioperatório
|
Definido pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v)5.0.
|
Até 30 dias após o tratamento perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da quimioterapia imediatamente no perioperatório
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes capazes de receber quimioterapia planejada no dia anterior à cirurgia ou HIPEC no dia da cirurgia
|
1 dia antes da cirurgia e 1 dia após a cirurgia
|
|
Porcentagem de pacientes no Braço C com um intervalo sem tratamento de < 8 semanas
Prazo: Até 1 ano
|
Porcentagem de pacientes no Braço C com um intervalo sem tratamento de < 8 semanas
|
Até 1 ano
|
|
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Por 3-5 anos após o estudo
|
tempo entre a cirurgia e a recorrência
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Por 3-5 anos após o estudo
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Resposta tumoral
Prazo: Até 1 ano
|
resposta do tumor avaliada por padrões clínicos
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Até 1 ano
|
|
Avaliação da qualidade de vida (QV) EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base até 6 meses após o tratamento
|
Avaliações de qualidade de vida validadas
|
Linha de base até 6 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20277
- NCI-2021-06207 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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