Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med cisplatin under kirurgi eller cisplatin før kirurgi til behandling af trin III eller IV kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealkræft

14. november 2023 opdateret af: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomiseret fase I-undersøgelse, der vurderer sikkerhed og tolerabilitet Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) ved afslutning af intervalcytoreduktiv kirurgi sammenlignet med kirurgi og kemoterapi før kirurgi for patienter med stadium III/IV ovariecancer, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi.

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne af hypertermisk intraepitelial kemoterapi med cisplatin efter operation eller cisplatin før operation til behandling af patienter med stadium III eller IV kræft i æggestokkene, æggelederen eller peritonealcancer, der modtager kemoterapi før operationen. Hypertermisk intraepitelial kemoterapi involverer infusion af opvarmet cytotoksisk kemoterapi, der cirkulerer ind i bughulen på operationstidspunktet. Kemoterapimedicin, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at forhindre dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give hypertermisk intraepitelial kemoterapi med cisplatin efter operation eller cisplatin før operation kan dræbe flere tumorceller sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs (IV) cisplatin dagen før interval cytoreduktiv kirurgi (CRS) til administration af hypertermisk intraepitelial kemoterapi (HIPEC) med cisplatin ved afslutningen af ​​CRS versus standard kemoterapi og intervalkirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Gennemførlighed af hver af behandlingsmulighederne. II. Behandlingsforsinkelser. III. Perioperative resultater. IV. Livskvalitet/patientrapporterede resultater. V. Recidivfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS).

OMRIDS:

Patienterne får carboplatin IV og paclitaxel IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 3-4 uger efter den tredje eller fjerde neoadjuvante cyklus gennemgår patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons, interval-debulking-kirurgi

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Ingen kemoterapi umiddelbart før, under eller efter operationen. Carboplatin/paclitaxel gives 3-4 uger før operationen og igen 2-4 uger efter operationen.

ARM II: Patienter gennemgår HIPEC og får cisplatin IV over 90 minutter på tidspunktet for interval-debulking-kirurgi

ARM III: Patienter får cisplatin IV dagen før interval-debulking-kirurgi

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Floor Backes, MD
          • Telefonnummer: 614-209-3873
        • Ledende efterforsker:
          • Floor Backes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå (engelsktalende) og villighed til at underskrive et skriftligt, informeret samtykke
  • Alder > 18 år

  • Nydiagnosticeret stadium III eller IV epitelial (serøs, mucinøs eller endometrioid) ovarie-, æggeleder- eller peritonealcancer diagnosticeret af:

    • Biopsi/histologi (enten ved interventionel radiologi eller laparoskopi) ELLER

    • Cytologi; Hvis diagnosen er baseret på cytologi, skal følgende kriterier være opfyldt:

      • Immunhistokemi på blokken fra cytologi for at demonstrere Mullerian oprindelse
      • Tilstedeværelse af bækkenmasse OG CA 125 > 200kU/I OG CA125/CEA-forhold > 25 ved indledende diagnose
      • Omentalkage eller andre metastaser større end 2 cm i den øvre del af maven og/eller regionale lymfeknudemetastaser uanset størrelse (diagnosticeret ved computertomografi [CT]/magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], ultralyd eller laparoskopi)
  • Patient, der er planlagt til eller i øjeblikket modtager neoadjuverende kemoterapi på grund af det faktum, at optimal primær CRS ikke var mulig af den primære kirurg
  • Patienten skal planlægges eller planlægges til interval cytoreduktiv kirurgi efter cyklus 3-4 af neoadjuverende kirurgi

  • Afslutning af tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (NACT) med standardterapi (carboplatin [areal under kurven (AUC) 5-6] dag [D]1 + paclitaxel [175 mg/m^2] D1 hver 3. uge)

    • Efter 3-4 cyklusser med NACT delvis eller fuldstændig respons
    • Efter 3-4 cyklusser af NACT mindst 50 % fald i CA-125 niveau mellem præ-cyklus 1 og post-cyklus 3/før operation
  • Velegnet til større operationer, American Society of Anesthesiologists (ASA )1 eller ASA 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2
  • Serumkreatinin < 1,4 mg/dL
  • Kreatininclearance > 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel)
  • Antal hvide blodlegemer > 3,5 x 10^9 celler/L
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 kg/ul
  • Blodplader > 100.000/ul
  • Total bilirubin inden for 1,5 x normale institutionelle grænser
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Til vurdering af livskvalitet bør baseline spørgeskemaer udfyldes før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med brystkræft eller tidligere malignitet inden for 5 år før inklusion, med undtagelse af radikalt udskåret basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Anamnese eller nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner på forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin, carboplatin og paclitaxel
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi
  • Patienter, hvor en optimal eller fuldstændig cytoreduktion ikke kan udføres, vil blive udelukket på operationstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (carboplatin, paclitaxel, CRS)

OMRIDS:

Patienterne får carboplatin IV og paclitaxel IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 3-4 uger efter den tredje eller fjerde neoadjuvante cyklus gennemgår patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons, interval-debulking-kirurgi

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM I: Ingen kemoterapi umiddelbart før, under eller efter operationen. Carboplatin/paclitaxel gives 3-4 uger før operationen og igen 2-4 uger efter operationen.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Gennemgå CRS
Andre navne:
  • Cytoreduktion
Eksperimentel: Arm II (carboplatin, paclitaxel, CRS, HIPEC, cisplatin)

OMRIDS:

Patienterne får carboplatin IV og paclitaxel IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 3-4 uger efter den tredje eller fjerde neoadjuvante cyklus gennemgår patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons, interval-debulking-kirurgi

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM II: Patienter gennemgår HIPEC og får cisplatin IV over 90 minutter på tidspunktet for interval-debulking-kirurgi
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Gennemgå CRS
Andre navne:
  • Cytoreduktion
Medicin: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
Gennemgå HIPEC
Andre navne:
  • HIPEC
Eksperimentel: Arm III (carboplatin, paclitaxel, CRS, cisplatin)

OMRIDS:

Patienterne får carboplatin IV og paclitaxel IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Inden for 3-4 uger efter den tredje eller fjerde neoadjuvante cyklus gennemgår patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons, interval-debulking-kirurgi

Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

ARM III: Patienter får cisplatin IV dagen før interval-debulking-kirurgi
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Gennemgå CRS
Andre navne:
  • Cytoreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kemoterapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage efter perioperativ behandling
Defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0.
Op til 30 dage efter perioperativ behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for kemoterapi umiddelbart perioperativt
Tidsramme: 1 dag før operation og 1 dag efter operation
Procentdel af patienter, der kan modtage planlagt kemoterapi dagen før operationen eller HIPEC på operationsdagen
1 dag før operation og 1 dag efter operation
Procentdel af patienter i arm C med et behandlingsfrit interval på < 8 uger
Tidsramme: Op til 1 år
Procentdel af patienter i arm C med et behandlingsfrit interval på < 8 uger
Op til 1 år
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: I 3-5 år efter studiet
tid mellem operation og tilbagefald
I 3-5 år efter studiet
Tumorreaktion
Tidsramme: Op til 1 år
tumorrespons vurderet i henhold til kliniske standarder
Op til 1 år
Vurdering af livskvalitet (QOL) EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter behandling
Validerede livskvalitetsvurderinger
Baseline op til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarial Endometrioid Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner