Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия цисплатином во время операции или цисплатином перед операцией для лечения рака яичников, фаллопиевой трубы или брюшины стадии III или IV

Критерии включения:

• Способность понимать (говорить по-английски) и готовность подписать письменное информированное согласие
• Возраст > 18 лет

• Недавно диагностированный эпителиальный (серозный, муцинозный или эндометриоидный) рак яичников, маточной трубы или брюшины III или IV стадии, диагностированный при:

  • Биопсия/гистология (с помощью интервенционной радиологии или лапароскопии) ИЛИ

  • Цитология; Если диагноз основан на цитологическом исследовании, должны быть соблюдены следующие критерии:

    • Иммуногистохимия на блоке от цитологии, чтобы продемонстрировать мюллеровское происхождение
    • Наличие новообразования в тазу И CA 125 > 200kU/I И соотношение CA125/CEA > 25 при первоначальном диагнозе
    • Сальниковая корка или другие метастазы размером более 2 см в верхней части живота и/или метастазы в регионарные лимфатические узлы независимо от размера (диагностируется с помощью компьютерной томографии [КТ]/магнитно-резонансной томографии [МРТ], УЗИ или лапароскопии)
• Пациент планировал или в настоящее время получает неоадъювантную химиотерапию из-за того, что первичный хирург определил оптимальную первичную ХРС как невыполнимую.
• Пациенту необходимо запланировать или запланировать интервальную циторедуктивную операцию после 3-4 цикла неоадъювантной хирургии.

• Завершение трех циклов неоадъювантной химиотерапии (НАХТ) со стандартной терапией (карбоплатин [площадь под кривой (AUC) 5-6] день [D]1 + паклитаксел [175 мг/м^2] D1 каждые 3 недели)

  • После 3-4 циклов NACT частичный или полный ответ
  • После 3-4 циклов NACT снижение уровня СА-125 не менее чем на 50% между до цикла 1 и после цикла 3/до операции
• Подходит для больших операций, Американское общество анестезиологов (ASA)1 или ASA 2
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса работы 0-2
• Креатинин сыворотки < 1,4 мг/дл
• Клиренс креатинина > 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
• Количество лейкоцитов > 3,5 x 10^9 клеток/л
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 кг/мкл
• Тромбоциты > 100 000/мкл
• Общий билирубин в 1,5 раза выше нормы учреждения
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
• Для оценки качества жизни перед рандомизацией следует заполнить базовые анкеты.

Критерий исключения:

• Рак молочной железы в анамнезе или предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения, за исключением радикально иссеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
• История или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника
• Аллергические реакции в анамнезе на соединения аналогичного химического или биологического состава цисплатину, карбоплатину и паклитакселу.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
• Пациенты, у которых не может быть выполнена оптимальная или полная циторедукция, будут исключены во время операции.