Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия цисплатином во время операции или цисплатином перед операцией для лечения рака яичников, фаллопиевой трубы или брюшины стадии III или IV
Рандомизированное исследование I фазы по оценке безопасности и переносимости гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) при завершении интервальной циторедуктивной хирургии по сравнению с операцией и химиотерапией до операции у пациентов с раком яичников III/IV стадии, проходящих неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Эндометриоидная аденокарцинома яичников
- Муцинозная аденокарцинома яичников
- Эндометриоидная аденокарцинома маточной трубы
- Муцинозная аденокарцинома маточной трубы
- Серозная аденокарцинома фаллопиевых труб
- Серозная аденокарцинома яичников
- Первичная перитонеальная серозная аденокарцинома
- Первичная перитонеальная эндометриоидная аденокарцинома
- Рак маточной трубы III стадии AJCC v8
- Рак яичников III стадии AJCC v8
- Первичный рак брюшины III стадии AJCC v8
- Стадия IIIA Рак маточной трубы AJCC v8
- Стадия IIIA рака яичников AJCC v8
- Первичный рак брюшины стадии IIIA AJCC v8
- Стадия IIIA1 Рак маточной трубы AJCC v8
- Стадия IIIA1 Рак яичников AJCC v8
- Стадия IIIA2 Рак маточной трубы AJCC v8
- Стадия IIIA2 Рак яичников AJCC v8
- Стадия IIIB Рак маточной трубы AJCC v8
- Рак яичников стадии IIIB AJCC v8
- Первичный рак брюшины стадии IIIB AJCC v8
- Стадия IIIC Рак маточной трубы AJCC v8
- Рак яичников стадии IIIC AJCC v8
- Первичный рак брюшины стадии IIIC AJCC v8
- Стадия IV Рак маточной трубы AJCC v8
- Стадия IV рака яичников AJCC v8
- Первичный рак брюшины стадии IV AJCC v8
- Стадия IVA Рак маточной трубы AJCC v8
- Стадия IVA Рак яичников AJCC v8
- Стадия IVA Первичный рак брюшины AJCC v8
- Стадия IVB Рак маточной трубы AJCC v8
- Рак яичников стадии IVB AJCC v8
- Стадия IVB Первичный рак брюшины AJCC v8
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность и переносимость внутривенного (в/в) цисплатина за день до интервальной циторедуктивной хирургии (CRS) для проведения гипертермической интраэпителиальной химиотерапии (HIPEC) с цисплатином по завершении CRS по сравнению со стандартной химиотерапией и интервальной хирургией.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Осуществимость каждого из вариантов лечения. II. Задержки лечения. III. Периоперационные исходы. IV. Качество жизни/результаты, о которых сообщают пациенты. V. Безрецидивная выживаемость (БРВ) и общая выживаемость (ОВ).
КОНТУР:
Пациенты получают карбоплатин в/в и паклитаксел в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 нед в течение 3-4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 3-4 недель после третьего или четвертого неоадъювантного цикла пациенты, достигшие полного или частичного ответа, подвергаются интервальной хирургической операции по уменьшению объема.
Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп.
ARM I: Не проводить химиотерапию непосредственно до, во время или после операции. Карбоплатин/паклитаксел вводят за 3-4 недели до операции и еще раз через 2-4 недели после операции.
ARM II: пациенты проходят HIPEC и получают цисплатин внутривенно в течение 90 минут во время интервальной операции по уменьшению объема.
ГРУППА III: пациенты получают цисплатин внутривенно за день до интервальной операции по уменьшению объема.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Floor Backes, MD
- Номер телефона: 614-209-3873
-
Главный следователь:
- Floor Backes, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать (говорить по-английски) и готовность подписать письменное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
Недавно диагностированный эпителиальный (серозный, муцинозный или эндометриоидный) рак яичников, маточной трубы или брюшины III или IV стадии, диагностированный при:
- Биопсия/гистология (с помощью интервенционной радиологии или лапароскопии) ИЛИ
Цитология; Если диагноз основан на цитологическом исследовании, должны быть соблюдены следующие критерии:
- Иммуногистохимия на блоке от цитологии, чтобы продемонстрировать мюллеровское происхождение
- Наличие новообразования в тазу И CA 125 > 200kU/I И соотношение CA125/CEA > 25 при первоначальном диагнозе
- Сальниковая корка или другие метастазы размером более 2 см в верхней части живота и/или метастазы в регионарные лимфатические узлы независимо от размера (диагностируется с помощью компьютерной томографии [КТ]/магнитно-резонансной томографии [МРТ], УЗИ или лапароскопии)
- Пациент планировал или в настоящее время получает неоадъювантную химиотерапию из-за того, что первичный хирург определил оптимальную первичную ХРС как невыполнимую.
- Пациенту необходимо запланировать или запланировать интервальную циторедуктивную операцию после 3-4 цикла неоадъювантной хирургии.
Завершение трех циклов неоадъювантной химиотерапии (НАХТ) со стандартной терапией (карбоплатин [площадь под кривой (AUC) 5-6] день [D]1 + паклитаксел [175 мг/м^2] D1 каждые 3 недели)
- После 3-4 циклов NACT частичный или полный ответ
- После 3-4 циклов NACT снижение уровня СА-125 не менее чем на 50% между до цикла 1 и после цикла 3/до операции
- Подходит для больших операций, Американское общество анестезиологов (ASA)1 или ASA 2
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка статуса работы 0-2
- Креатинин сыворотки < 1,4 мг/дл
- Клиренс креатинина > 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта)
- Количество лейкоцитов > 3,5 x 10^9 клеток/л
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 кг/мкл
- Тромбоциты > 100 000/мкл
- Общий билирубин в 1,5 раза выше нормы учреждения
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x установленный верхний предел нормы
- Для оценки качества жизни перед рандомизацией следует заполнить базовые анкеты.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы в анамнезе или предыдущее злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения, за исключением радикально иссеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- История или текущий диагноз воспалительного заболевания кишечника
- Аллергические реакции в анамнезе на соединения аналогичного химического или биологического состава цисплатину, карбоплатину и паклитакселу.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию.
- Пациенты, у которых не может быть выполнена оптимальная или полная циторедукция, будут исключены во время операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I (карбоплатин, паклитаксел, CRS)
КОНТУР: Пациенты получают карбоплатин в/в и паклитаксел в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 нед в течение 3-4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 3-4 недель после третьего или четвертого неоадъювантного цикла пациенты, достигшие полного или частичного ответа, подвергаются интервальной хирургической операции по уменьшению объема. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп. ARM I: Не проводить химиотерапию непосредственно до, во время или после операции. Карбоплатин/паклитаксел вводят за 3-4 недели до операции и еще раз через 2-4 недели после операции. |
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти CRS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (карбоплатин, паклитаксел, CRS, HIPEC, цисплатин)
КОНТУР: Пациенты получают карбоплатин в/в и паклитаксел в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 нед в течение 3-4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 3-4 недель после третьего или четвертого неоадъювантного цикла пациенты, достигшие полного или частичного ответа, подвергаются интервальной хирургической операции по уменьшению объема. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп. ARM II: пациенты проходят HIPEC и получают цисплатин внутривенно в течение 90 минут во время интервальной операции по уменьшению объема. |
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти CRS
Другие имена:
Пройти HIPEC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа III (карбоплатин, паклитаксел, CRS, цисплатин)
КОНТУР: Пациенты получают карбоплатин в/в и паклитаксел в/в в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 нед в течение 3-4 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 3-4 недель после третьего или четвертого неоадъювантного цикла пациенты, достигшие полного или частичного ответа, подвергаются интервальной хирургической операции по уменьшению объема. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп. ГРУППА III: пациенты получают цисплатин внутривенно за день до интервальной операции по уменьшению объема. |
Учитывая IV
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти CRS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с химиотерапией
Временное ограничение: До 30 дней после периоперационного лечения
|
Определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v) 5.0.
|
До 30 дней после периоперационного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность химиотерапии сразу после операции
Временное ограничение: За 1 день до операции и за 1 день до операции
|
Процент пациентов, способных пройти плановую химиотерапию за день до операции или HIPEC в день операции
|
За 1 день до операции и за 1 день до операции
|
|
Процент пациентов в группе C с перерывом в лечении менее 8 недель
Временное ограничение: До 1 года
|
Процент пациентов в группе C с перерывом в лечении менее 8 недель
|
До 1 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: В течение 3-5 лет после учебы
|
время между операцией и рецидивом
|
В течение 3-5 лет после учебы
|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: До 1 года
|
ответ опухоли оценивается в соответствии с клиническими стандартами
|
До 1 года
|
|
Оценка качества жизни (КЖ) EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после лечения
|
Валидированные оценки качества жизни
|
Исходный уровень до 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания фаллопиевых труб
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования кистозные, муцинозные и серозные
- Новообразования эндометрия
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Аденокарцинома
- Новообразования яичников
- Новообразования фаллопиевых труб
- Новообразования брюшины
- Карцинома яичника эпителиальная
- Цистаденокарцинома Серозная
- Рак, Эндометриоидный
- Цистаденокарцинома
- Аденокарцинома, муцинозная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Связанный с альбумином паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-20277
- NCI-2021-06207 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный