Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia sisplatiinilla leikkauksen aikana tai sisplatiinilla ennen leikkausta vaiheen III tai IV munasarja-, munanjohtimesyövän tai vatsakalvon syövän hoitoon

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Satunnaistettu vaiheen I tutkimus, jossa arvioitiin hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) turvallisuutta ja siedettävyyttä sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen verrattuna leikkaukseen ja kemoterapiaan ennen leikkausta potilailla, joilla on vaiheen III/IV munasarjasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii hypertermisen intraepiteliaalisen kemoterapian sivuvaikutuksia sisplatiinilla leikkauksen jälkeen tai sisplatiinilla ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ennen leikkausta. Hyperterminen intraepiteliaalinen kemoterapia sisältää lämmitetyn sytotoksisen kemoterapian infuusion, joka kiertää vatsaonteloon leikkauksen aikana. Kemoterapialääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Hypertermisen intraepiteliaalisen kemoterapian antaminen sisplatiinilla leikkauksen jälkeen tai sisplatiinilla ennen leikkausta voi tappaa enemmän kasvainsoluja verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida suonensisäisen (IV) sisplatiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä päivää ennen sytoreduktiivista leikkausta (CRS) hypertermiseen intraepiteliaaliseen kemoterapiaan (HIPEC) sisplatiinilla CRS:n päätyttyä verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan ja intervallileikkaukseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kunkin hoitovaihtoehdon toteutettavuus. II. Hoidon viivästykset. III. Perioperatiiviset tulokset. IV. Elämänlaatu / potilaan raportoimat tulokset. V. Recurrence free survival (RFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).

YHTEENVETO:

Potilaat saavat karboplatiini IV ja paklitakseli IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3-4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-4 viikon kuluessa kolmannesta tai neljännestä neoadjuvanttisyklistä potilaille, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, suoritetaan intervallileikkaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM I: Ei kemoterapiaa välittömästi ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen. Karboplatiinia/paklitakselia annetaan 3–4 viikkoa ennen leikkausta ja uudelleen 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

ARM II: Potilaille tehdään HIPEC ja he saavat sisplatiini IV 90 minuutin ajan intervallileikkauksen aikana

ARM III: Potilaat saavat sisplatiini IV:tä päivää ennen välileikkausta

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 30 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Floor Backes, MD
          • Puhelinnumero: 614-209-3873
        • Päätutkija:
          • Floor Backes, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää (englanninkielinen) ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä > 18 vuotta vanha

  • Äskettäin diagnosoitu vaiheen III tai IV epiteeli (seroosi, limakalvo tai endometrioidi) munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä, jonka diagnosoinnit ovat:

    • Biopsia/histologia (joko interventioradiologialla tai laparoskopialla) TAI

    • sytologia; Jos diagnoosi perustuu sytologiaan, seuraavat kriteerit on täytettävä:

      • Immunohistokemia sytologian lohkolla Mullerin alkuperän osoittamiseksi
      • Lantion massa JA CA 125 > 200 kU/I JA CA125/CEA-suhde > 25 alkudiagnoosissa
      • Omentaalikakku tai muut metastaasit, jotka ovat suurempia kuin 2 cm ylävatsassa ja/tai alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet koosta riippumatta (diagnoosoitu tietokonetomografialla [CT]/magneettikuvauksella [MRI], ultraäänellä tai laparoskopialla)
  • Potilas, jota suunniteltiin tai saa parhaillaan neoadjuvanttikemoterapiaa, koska primaarikirurgi katsoi, ettei optimaalinen primaarinen CRS ollut mahdollista.
  • Potilaalle tulee suunnitella tai määrätä aikavälillä tapahtuva sytoreduktiivinen leikkaus neoadjuvanttileikkauksen syklin 3-4 jälkeen

  • Kolmen neoadjuvanttikemoterapian (NACT) syklin loppuun saattaminen tavallisella hoidolla (karboplatiini [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5-6] päivä [D]1 + paklitakseli [175 mg/m^2] D1 joka 3. viikko)

    • 3-4 NACT-syklin osittaisen tai täydellisen vasteen jälkeen
    • 3-4 NACT-syklin jälkeen CA-125-tason lasku vähintään 50 % ennen leikkausta jaksoa 1 edeltävän ja jakson 3 jälkeisenä aikana
  • Sopii suuriin leikkauksiin, American Society of Anesthesiologists (ASA )1 tai ASA 2
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky-tilan pisteet 0-2
  • Seerumin kreatiniini < 1,4 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava)
  • Valkosolujen määrä > 3,5 x 10^9 solua/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 kg/ul
  • Verihiutaleet > 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini 1,5 x normaalin laitosrajojen sisällä
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Elämänlaadun arvioimiseksi peruskyselylomakkeet tulee täyttää ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyöpä tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi radikaalisti leikattu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Tulehduksellinen suolistosairaushistoria tai nykyinen diagnoosi
  • Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini, karboplatiini ja paklitakseli
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
  • Potilaat, joille ei voida suorittaa optimaalista tai täydellistä sytoreduktiota, suljetaan pois leikkauksen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (karboplatiini, paklitakseli, CRS)

YHTEENVETO:

Potilaat saavat karboplatiini IV ja paklitakseli IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3-4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-4 viikon kuluessa kolmannesta tai neljännestä neoadjuvanttisyklistä potilaille, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, suoritetaan intervallileikkaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM I: Ei kemoterapiaa välittömästi ennen leikkausta, sen aikana tai sen jälkeen. Karboplatiinia/paklitakselia annetaan 3–4 viikkoa ennen leikkausta ja uudelleen 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Sytoreduktiivinen kirurgia
Suorita CRS
Muut nimet:
  • Sytoreduktio
Kokeellinen: Käsivarsi II (karboplatiini, paklitakseli, CRS, HIPEC, sisplatiini)

YHTEENVETO:

Potilaat saavat karboplatiini IV ja paklitakseli IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3-4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-4 viikon kuluessa kolmannesta tai neljännestä neoadjuvanttisyklistä potilaille, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, suoritetaan intervallileikkaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM II: Potilaille tehdään HIPEC ja he saavat sisplatiini IV 90 minuutin ajan intervallileikkauksen aikana
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Sytoreduktiivinen kirurgia
Suorita CRS
Muut nimet:
  • Sytoreduktio
Lääke: Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
Käy läpi HIPEC
Muut nimet:
  • HIPEC
Kokeellinen: Käsivarsi III (karboplatiini, paklitakseli, CRS, sisplatiini)

YHTEENVETO:

Potilaat saavat karboplatiini IV ja paklitakseli IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 3-4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 3-4 viikon kuluessa kolmannesta tai neljännestä neoadjuvanttisyklistä potilaille, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen, suoritetaan intervallileikkaus

Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

ARM III: Potilaat saavat sisplatiini IV:tä päivää ennen välileikkausta
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Menettely: Sytoreduktiivinen kirurgia
Suorita CRS
Muut nimet:
  • Sytoreduktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää perioperatiivisen hoidon jälkeen
Määritelty haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v)5.0 mukaan.
Jopa 30 päivää perioperatiivisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kemoterapian toteutettavuus välittömästi perioperatiivisesti
Aikaikkuna: 1 päivä ennen leikkausta ja 1 päivä leikkausta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyivät saamaan suunniteltua kemoterapiaa leikkausta edeltävänä päivänä tai HIPEC-hoitoa leikkauspäivänä
1 päivä ennen leikkausta ja 1 päivä leikkausta
Niiden potilaiden prosenttiosuus haarassa C, joiden hoitovapaa aikaväli on < 8 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus haarassa C, joiden hoitovapaa aikaväli on < 8 viikkoa
Jopa 1 vuosi
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta opiskelun jälkeen
leikkauksen ja uusiutumisen välinen aika
3-5 vuotta opiskelun jälkeen
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
kasvainvaste arvioitu kliinisten standardien mukaan
Jopa 1 vuosi
Elämänlaadun (QOL) arviointi EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
Validoidut elämänlaatuarviot
Perustaso jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa