Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met cisplatine tijdens een operatie of cisplatine vóór een operatie voor de behandeling van stadium III of IV eierstok-, eileider- of peritoneale kanker

14 november 2023 bijgewerkt door: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Gerandomiseerde fase I-studie ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) bij voltooiing van intervalcytoreductieve chirurgie in vergelijking met chirurgie en chemotherapie voorafgaand aan chirurgie voor patiënten met stadium III/IV eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergaan.

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen van hyperthermische intra-epitheliale chemotherapie met cisplatine na een operatie of cisplatine vóór een operatie bij de behandeling van patiënten met stadium III of IV eierstok-, eileider- of buikvlieskanker die vóór de operatie chemotherapie krijgen. Hyperthermische intra-epitheliale chemotherapie omvat de infusie van verwarmde cytotoxische chemotherapie die op het moment van de operatie in de buikholte circuleert. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het geven van hyperthermische intra-epitheliale chemotherapie met cisplatine na de operatie of cisplatine vóór de operatie kan meer tumorcellen doden in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze (IV) cisplatine op de dag voorafgaand aan intervalcytoreductieve chirurgie (CRS) tot toediening van hyperthermische intra-epitheliale chemotherapie (HIPEC) met cisplatine na voltooiing van CRS versus standaardchemotherapie en intervalchirurgie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Haalbaarheid van elk van de behandelingsopties. II. Behandeling vertragingen. III. Perioperatieve uitkomsten. IV. Kwaliteit van leven/patiënt gerapporteerde uitkomsten. V. Recidiefvrije overleving (RFS) en totale overleving (OS).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 3-4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 3-4 weken na de derde of vierde neoadjuvante cyclus ondergaan patiënten die volledige of gedeeltelijke respons bereiken een intervaldebulkingoperatie

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I: Geen chemotherapie vlak voor, tijdens of na de operatie. Carboplatine/paclitaxel wordt 3-4 weken voor de operatie gegeven en nogmaals 2-4 weken na de operatie.

ARM II: Patiënten ondergaan HIPEC en ontvangen cisplatine IV gedurende 90 minuten op het moment van interval-debulking-operatie

ARM III: Patiënten krijgen cisplatine IV de dag voorafgaand aan een intervaldebulkingoperatie

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Floor Backes, MD
          • Telefoonnummer: 614-209-3873
        • Hoofdonderzoeker:
          • Floor Backes, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om te begrijpen (Engels sprekend) en bereidheid om een ​​schriftelijke, geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Leeftijd > 18 jaar

  • Nieuw gediagnosticeerd stadium III of IV epitheliale (sereuze, slijmachtige of endometrioïde) eierstok-, eileider- of peritoneale kanker gediagnosticeerd door:

    • Biopsie/histologie (door interventionele radiologie of laparoscopie) OF

    • Cytologie; Als de diagnose is gebaseerd op cytologie, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

      • Immunohistochemie in de buurt van cytologie om Mulleriaanse oorsprong aan te tonen
      • Aanwezigheid van bekkenmassa EN CA 125 > 200kU/I EN CA125/CEA-ratio > 25 bij initiële diagnose
      • Omental cake of andere metastasen groter dan 2 cm in de bovenbuik en/of regionale lymfekliermetastasen ongeacht de grootte (gediagnosticeerd door computertomografie [CT]/magnetic resonance imaging [MRI], echografie of laparoscopie)
  • Patiënt gepland voor neoadjuvante chemotherapie of ontvangt momenteel neoadjuvante chemotherapie vanwege het feit dat optimale primaire CRS door de primaire chirurg als niet haalbaar werd beschouwd
  • Patiënt moet worden gepland of ingepland om intervalcytoreductieve chirurgie te ondergaan na cyclus 3-4 van neoadjuvante chirurgie

  • Voltooiing van drie cycli van neoadjuvante chemotherapie (NACT) met standaardtherapie (carboplatine [gebied onder de curve (AUC) 5-6] dag [D]1 + paclitaxel [175 mg/m^2] D1 elke 3 weken)

    • Na 3-4 cycli van gedeeltelijke of volledige NACT-respons
    • Na 3-4 cycli van NACT ten minste 50% afname van CA-125-niveau tussen pre-cycle 1 en post-cycle 3 / voorafgaand aan de operatie
  • Geschikt voor grote operaties, American Society of Anesthesiologists (ASA)1 of ASA 2
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2
  • Serumcreatinine < 1,4 mg/dL
  • Creatinineklaring > 60 ml/min (formule Cockcroft-Gault)
  • Aantal witte bloedcellen > 3,5 x 10^9 cellen/L
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 kg/ul
  • Bloedplaatjes > 100.000/ul
  • Totaal bilirubine binnen 1,5 x de normale institutionele limieten
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Voor de beoordeling van de kwaliteit van leven moeten basisvragenlijsten worden ingevuld vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van borstkanker of eerdere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan opname, met uitzondering van radicaal weggesneden basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmziekte
  • Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als cisplatine, carboplatine en paclitaxel
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen
  • Patiënten bij wie een optimale of volledige cytoreductie niet kan worden uitgevoerd, worden op het moment van de operatie uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (carboplatine, paclitaxel, CRS)

OVERZICHT:

Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 3-4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 3-4 weken na de derde of vierde neoadjuvante cyclus ondergaan patiënten die volledige of gedeeltelijke respons bereiken een intervaldebulkingoperatie

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM I: Geen chemotherapie vlak voor, tijdens of na de operatie. Carboplatine/paclitaxel wordt 3-4 weken voor de operatie gegeven en nogmaals 2-4 weken na de operatie.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
CRS ondergaan
Andere namen:
  • Cytoreductie
Experimenteel: Arm II (carboplatine, paclitaxel, CRS, HIPEC, cisplatine)

OVERZICHT:

Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 3-4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 3-4 weken na de derde of vierde neoadjuvante cyclus ondergaan patiënten die volledige of gedeeltelijke respons bereiken een intervaldebulkingoperatie

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM II: Patiënten ondergaan HIPEC en ontvangen cisplatine IV gedurende 90 minuten op het moment van interval-debulking-operatie
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
  • Peyrone's Chloride
  • Zout van Peyrone
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
CRS ondergaan
Andere namen:
  • Cytoreductie
Geneesmiddel: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
Onderga HIPEC
Andere namen:
  • HIPEC
Experimenteel: Arm III (carboplatine, paclitaxel, CRS, cisplatine)

OVERZICHT:

Patiënten krijgen carboplatine IV en paclitaxel IV op dag 1. De behandeling wordt elke 3 weken gedurende 3-4 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Binnen 3-4 weken na de derde of vierde neoadjuvante cyclus ondergaan patiënten die volledige of gedeeltelijke respons bereiken een intervaldebulkingoperatie

Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

ARM III: Patiënten krijgen cisplatine IV de dag voorafgaand aan een intervaldebulkingoperatie
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
  • Peyrone's Chloride
  • Zout van Peyrone
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
CRS ondergaan
Andere namen:
  • Cytoreductie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de perioperatieve behandeling
Gedefinieerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v)5.0.
Tot 30 dagen na de perioperatieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van chemotherapie direct perioperatief
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie en 1 dag na de operatie
Percentage patiënten dat geplande chemotherapie kan krijgen op de dag voorafgaand aan de operatie of HIPEC op de dag van de operatie
1 dag voor de operatie en 1 dag na de operatie
Percentage patiënten in arm C met een behandelingsvrij interval van < 8 weken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Percentage patiënten in arm C met een behandelingsvrij interval van < 8 weken
Tot 1 jaar
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Voor 3-5 jaar na studie
tijd tussen operatie en recidief
Voor 3-5 jaar na studie
Tumor reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
tumorrespons geëvalueerd volgens klinische normen
Tot 1 jaar
Beoordeling kwaliteit van leven (QOL) EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na de behandeling
Gevalideerde beoordelingen van de kwaliteit van leven
Baseline tot 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Floor Backes, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20277
  • NCI-2021-06207 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren