转移性前列腺癌同源重组基因变异检测 ct DNA 的技术可行性评估。 (PROMECI)
2024年2月29日 更新者：University Hospital, Tours
转移性前列腺癌中同源重组基因变异检测循环肿瘤 DNA 的技术可行性评估。
对转移性前列腺癌患者血浆和尿液中循环肿瘤 DNA (ctDNA) 同源重组 (HR) 基因变异研究的技术可行性评估。
研究概览
详细说明
PARPi 的益处已在卵巢癌（SOLO-1 研究）和前列腺癌（PROFOUND 研究）中得到证实，这些癌症因 BRCA1 或 BRCA2 变异而存在同源重组修复 (HRR) 系统缺陷。
HRR 基因中的体细胞变异目前正在通过下一代测序 (NGS) 进行研究。
然而，在转移性前列腺癌中，使用福尔马林固定和石蜡包埋 (FFPE) 样本，根据我们的回顾性数据，失败率约为 30%，这与 PROFOUND 研究的数据一致，突出了一个真正的预分析问题，当FFPE 样品用于 NGS 测试。
对从血浆或尿液中提取的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 进行此类改变的研究可能是一种有前途的替代测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tours、法国、37044
- University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
转移性前列腺癌患者
描述
纳入标准
- 年龄 > 18 岁
- 转移性前列腺癌
- 存档的组织样本可用于测试 HRR 基因的体细胞变异（包括 BRCA1/BRCA2）
- 自由、知情和签署的研究同意书
非纳入标准
- 拒绝血液和尿液采集
- 患者在认知上无法签署参与本研究的同意书
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环血浆肿瘤DNA
大体时间：基线
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搜索 HRR 基因的体细胞变异（包括 BRCA1/BRCA2）
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基线
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循环尿肿瘤DNA
大体时间：基线
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搜索 HRR 基因的体细胞变异（包括 BRCA1/BRCA2）
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基线
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FFPE纸巾
大体时间：基线
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搜索 HRR 基因的体细胞变异（包括 BRCA1/BRCA2）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthias Tallegas、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月18日
初级完成 (实际的)
2024年1月17日
研究完成 (实际的)
2024年1月18日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月8日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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