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Valutazione della fattibilità tecnica del test del DNA ct per varianti geniche di ricombinazione omologa nel carcinoma prostatico metastatico. (PROMECI)

29 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Tours

Valutazione della fattibilità tecnica del test del DNA tumorale circolante per le varianti geniche di ricombinazione omologa nel carcinoma prostatico metastatico.

Valutazione della fattibilità tecnica per la ricerca di varianti geniche di Ricombinazione Omologa (HR) sul DNA tumorale circolante (ctDNA) da plasma e urine di pazienti con carcinoma prostatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vantaggio di PARPi è stato ben stabilito per il cancro ovarico (studio SOLO-1) e prostatico (studio PROFOUND) con difetti nel sistema di riparazione della ricombinazione omologa (HRR) dovuti a varianti BRCA1 o BRCA2. Le varianti somatiche nei geni HRR sono attualmente studiate da Next Generation Sequencing (NGS). Tuttavia, nel carcinoma prostatico metastatico, utilizzando campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE), il tasso di fallimento è di circa il 30% secondo i nostri dati retrospettivi, in accordo con i dati dello studio PROFOUND, evidenziando una vera questione pre-analitica quando I campioni FFPE vengono utilizzati per i test NGS. La ricerca di tali alterazioni sul DNA tumorale circolante (ctDNA) estratto dal plasma o dalle urine potrebbe essere un promettente test alternativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età > 18 anni
  • Cancro alla prostata metastatico
  • Campione di tessuto archiviato disponibile per il test delle varianti somatiche dei geni HRR (inclusi BRCA1/BRCA2)
  • Consenso libero, informato e firmato per la ricerca

Criteri di non inclusione

  • Rifiuto della raccolta di sangue e urina
  • Paziente cognitivamente incapace di firmare il consenso a partecipare a questo studio
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico
Altro: Campione di sangue
2 provette di DNA libero cellulare vengono prelevate durante un prelievo di sangue già programmato presso il paziente.
Altro: Campione di urina
Il campione di urina viene prelevato durante la consultazione effettuata per la cura del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA tumorale plasmatico circolante
Lasso di tempo: Linea di base
ricerca di varianti somatiche dei geni HRR (compresi BRCA1/BRCA2)
Linea di base
DNA tumorale urinario circolante
Lasso di tempo: Linea di base
ricerca di varianti somatiche dei geni HRR (compresi BRCA1/BRCA2)
Linea di base
Tessuto FFPE
Lasso di tempo: Linea di base
ricerca di varianti somatiche dei geni HRR (compresi BRCA1/BRCA2)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR220119 PROMECI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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