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전이성 전립선암에서 상동재조합 유전자 변이체에 대한 ct DNA 검사의 기술적 타당성 평가. (PROMECI)

2024년 2월 29일 업데이트: University Hospital, Tours

전이성 전립선암에서 상동재조합 유전자 변이체에 대한 순환종양 DNA 검사의 기술적 타당성 평가.

전이성 전립선암 환자의 혈장과 소변에서 채취한 순환종양 DNA(ctDNA)에 대한 HR(Homologous Recombination) 유전자 변이 연구의 기술적 타당성 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PARPi의 이점은 BRCA1 또는 BRCA2 변이로 인해 HRR(Homologous Recombination Repair) 시스템에 결함이 있는 난소암(SOLO-1 연구) 및 전립선암(PROFOUND 연구)에 대해 잘 확립되었습니다. HRR 유전자의 체세포 변이체는 현재 NGS(Next Generation Sequencing)에서 연구하고 있습니다. 그러나 전이성 전립선암에서 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE) 샘플을 사용하는 경우 실패율은 PROFOUND 연구의 데이터와 일치하는 후향적 데이터에 따라 약 30%이며 실제 사전 분석 문제를 강조합니다. FFPE 샘플은 NGS 테스트에 사용됩니다. 혈장이나 소변에서 추출한 순환 종양 DNA(ctDNA)에 대한 이러한 변경에 대한 연구는 유망한 대안 테스트가 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 전립선암 환자

설명

포함 기준

  • 나이 > 18세
  • 전이성 전립선암
  • HRR 유전자의 체세포 변이체(BRCA1/BRCA2 포함) 검사에 사용할 수 있는 보관된 조직 샘플
  • 연구에 대한 정보에 입각한 무료 서명 동의서

비포함 기준

  • 혈액 및 소변 수집 거부
  • 인지적으로 이 연구에 참여하는 동의서에 서명할 수 없는 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전이성 전립선암이 있는 성인 환자
다른: 혈액 샘플
2 튜브 환자 치료에서 이미 계획된 혈액 샘플 중에 무세포 DNA를 채취합니다.
다른: 소변 샘플
소변 샘플은 환자의 치료를 위해 수행되는 상담 중에 채취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 혈장 종양 DNA
기간: 기준선
HRR 유전자의 체세포 변이 검색(BRCA1/BRCA2 포함)
기준선
순환 소변 종양 DNA
기간: 기준선
HRR 유전자의 체세포 변이 검색(BRCA1/BRCA2 포함)
기준선
FFPE 조직
기간: 기준선
HRR 유전자의 체세포 변이 검색(BRCA1/BRCA2 포함)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR220119 PROMECI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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