Az áttétes prosztatarákban előforduló homológ rekombinációs génváltozatok ct-DNS vizsgálatának technikai megvalósíthatóságának értékelése. (PROMECI)
2024. február 29. frissítette: University Hospital, Tours
A keringő tumor-DNS vizsgálatának műszaki megvalósíthatóságának értékelése áttétes prosztatarák homológ rekombinációs génváltozataira.
A homológ rekombinációs (HR) génváltozatok műszaki megvalósíthatóságának értékelése metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek plazmájából és vizeletéből keringő tumor-DNS-sel (ctDNS-sel) kapcsolatos kutatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PARPi előnyei jól megalapozottak a petefészekrák (SOLO-1 vizsgálat) és a prosztatarák (PROFOUND vizsgálat) esetében, ahol a homológ rekombinációs helyreállító (HRR) rendszer BRCA1 vagy BRCA2 variánsai miatt hibás.
A HRR gének szomatikus változatait jelenleg a Next Generation Sequencing (NGS) kutatja.
Áttétes prosztatarákban azonban formalin-fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) minták esetén a sikertelenség aránya retrospektív adataink szerint 30% körüli, összhangban a PROFOUND vizsgálat adataival, rávilágítva egy valódi preanalitikai kérdésre, amikor FFPE mintákat használnak az NGS teszteléséhez.
Ígéretes alternatív teszt lehet a plazmából vagy vizeletből kivont keringő tumor DNS-en (ctDNS) végzett ilyen elváltozások kutatása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Áttétes prosztatarákban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Életkor > 18 év
- Áttétes prosztatarák
- Archivált szövetminta elérhető a HRR-gének szomatikus változatainak (beleértve a BRCA1/BRCA2-t) vizsgálatához
- Ingyenes, tájékozott és aláírt hozzájárulás a kutatáshoz
Nem bekerülési kritériumok
- A vér- és vizeletvétel megtagadása
- A páciens kognitívan nem képes aláírni a beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
metasztatikus prosztatarákban szenvedő felnőtt betegek
|
2 cső Sejtmentes DNS-t veszünk a páciens ellátása során már tervezett vérvétel során.
A vizeletminta a beteg ellátása céljából végzett konzultáció során történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő plazma tumor DNS
Időkeret: Alapvonal
|
HRR gének szomatikus változatainak keresése (beleértve a BRCA1/BRCA2-t is)
|
Alapvonal
|
|
Keringő vizelet tumor DNS
Időkeret: Alapvonal
|
HRR gének szomatikus változatainak keresése (beleértve a BRCA1/BRCA2-t is)
|
Alapvonal
|
|
FFPE szövet
Időkeret: Alapvonal
|
HRR gének szomatikus változatainak keresése (beleértve a BRCA1/BRCA2-t is)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR220119 PROMECI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .