Utvärdering av den tekniska genomförbarheten av att testa ct-DNA för homologa rekombinationsgenvarianter vid metastaserad prostatacancer. (PROMECI)
29 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Utvärdering av den tekniska genomförbarheten av att testa cirkulerande tumör-DNA för homologa rekombinationsgenvarianter vid metastaserad prostatacancer.
Utvärdering av teknisk genomförbarhet för genvarianter för homolog rekombination (HR) forskning på cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från plasma och urin från patienter med metastaserad prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna med PARPi är väl etablerade för äggstockscancer (SOLO-1-studie) och prostatacancer (PROFOUND-studie) med defekter i Homologous Recombination Repair-systemet (HRR) på grund av BRCA1- eller BRCA2-varianter.
Somatiska varianter av HRR-gener forskas för närvarande av Next Generation Sequencing (NGS).
Men vid metastaserande prostatacancer, med hjälp av formalinfixerade och paraffininbäddade (FFPE) prover, är felfrekvensen cirka 30 % enligt våra retrospektiva data, i överensstämmelse med data från PROFOUND-studien, vilket framhäver en verklig pre-analytisk fråga när FFPE-prover används för NGS-testning.
Forskning av sådana förändringar på cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) extraherat från plasma eller urin kan vara ett lovande alternativt test.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med metastaserad prostatacancer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder > 18 år
- Metastaserad prostatacancer
- Arkiverat vävnadsprov tillgängligt för testning av somatiska varianter av HRR-gener (inklusive BRCA1/BRCA2)
- Fritt, informerat och undertecknat samtycke för forskning
Icke-inkluderingskriterier
- Avslag på blod- och urinuppsamling
- Patient kognitivt oförmögen att underteckna samtycke att delta i denna studie
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
vuxna patienter med metastaserad prostatacancer
|
2 rör Cellfritt DNA tas under ett redan planerat blodprov i patientens vård.
Urinprov tas vid den konsultation som genomförs för patientens vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande plasmatumör-DNA
Tidsram: Baslinje
|
sök efter somatiska varianter av HRR-gener (inklusive BRCA1/BRCA2)
|
Baslinje
|
|
Cirkulerande urintumör-DNA
Tidsram: Baslinje
|
sök efter somatiska varianter av HRR-gener (inklusive BRCA1/BRCA2)
|
Baslinje
|
|
FFPE vävnad
Tidsram: Baslinje
|
sök efter somatiska varianter av HRR-gener (inklusive BRCA1/BRCA2)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR220119 PROMECI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .