Évaluation de la faisabilité technique du test de l'ADN ct pour les variants de gènes de recombinaison homologue dans le cancer de la prostate métastatique. (PROMECI)
29 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Tours
Évaluation de la faisabilité technique du test de l'ADN tumoral circulant pour les variants de gènes de recombinaison homologue dans le cancer de la prostate métastatique.
Évaluation de la faisabilité technique de la recherche de variantes des gènes de la recombinaison homologue (RH) sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA) du plasma et de l'urine de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bénéfice de PARPi est bien établi pour les cancers de l'ovaire (étude SOLO-1) et de la prostate (étude PROFOUND) avec des défauts du système de réparation par recombinaison homologue (HRR) dus aux variants BRCA1 ou BRCA2.
Les variantes somatiques des gènes HRR sont actuellement recherchées par le séquençage de nouvelle génération (NGS).
Cependant, dans le cancer de la prostate métastatique, en utilisant des échantillons fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE), le taux d'échec est d'environ 30 % selon nos données rétrospectives, en accord avec les données de l'étude PROFOUND, mettant en évidence un réel problème pré-analytique lorsque Les échantillons FFPE sont utilisés pour les tests NGS.
La recherche de telles altérations sur l'ADN tumoral circulant (ctDNA) extrait du plasma ou de l'urine pourrait être un test alternatif prometteur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tours, France, 37044
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique
La description
Critère d'intégration
- Âge > 18 ans
- Cancer de la prostate métastatique
- Échantillon de tissu archivé disponible pour tester les variantes somatiques des gènes HRR (y compris BRCA1/BRCA2)
- Consentement libre, éclairé et signé pour la recherche
Critères de non inclusion
- Refus de collecte de sang et d'urine
- Patient cognitivement incapable de signer son consentement à participer à cette étude
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique
|
2 tubes Les ADN acellulaires sont prélevés lors d'un prélèvement sanguin déjà prévu dans la prise en charge du patient.
Un échantillon d'urine est prélevé lors de la consultation effectuée pour la prise en charge du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ADN tumoral plasmatique circulant
Délai: Ligne de base
|
recherche de variants somatiques des gènes HRR (dont BRCA1/BRCA2)
|
Ligne de base
|
|
ADN tumoral urinaire circulant
Délai: Ligne de base
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recherche de variants somatiques des gènes HRR (dont BRCA1/BRCA2)
|
Ligne de base
|
|
Tissu FFPE
Délai: Ligne de base
|
recherche de variants somatiques des gènes HRR (dont BRCA1/BRCA2)
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR220119 PROMECI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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