Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení technické proveditelnosti testování ct DNA na varianty homologního rekombinantního genu u metastatického karcinomu prostaty. (PROMECI)

29. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Tours

Hodnocení technické proveditelnosti testování cirkulující nádorové DNA na homologní rekombinantní genové varianty u metastatického karcinomu prostaty.

Hodnocení technické proveditelnosti výzkumu variant genů homologní rekombinace (HR) na cirkulující nádorové DNA (ctDNA) z plazmy a moči pacientů s metastatickým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přínos PARPi byl dobře prokázán u rakoviny vaječníků (studie SOLO-1) a prostaty (studie PROFOUND) s defekty v systému homologní rekombinace (HRR) v důsledku variant BRCA1 nebo BRCA2. Somatické varianty v HRR genech jsou v současné době zkoumány pomocí Next Generation Sequencing (NGS). U metastatického karcinomu prostaty, při použití vzorků fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu (FFPE), je však míra selhání podle našich retrospektivních údajů kolem 30 %, v souladu s údaji studie PROFOUND, což ukazuje na skutečnou předanalytickou záležitost, když Vzorky FFPE se používají pro testování NGS. Výzkum takových změn na cirkulující nádorové DNA (ctDNA) extrahované z plazmy nebo moči by mohl být slibným alternativním testem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk > 18 let
  • Metastatická rakovina prostaty
  • Archivovaný vzorek tkáně dostupný pro testování somatických variant genů HRR (včetně BRCA1/BRCA2)
  • Svobodný, informovaný a podepsaný souhlas s výzkumem

Kritéria nezařazení

  • Odmítnutí odběru krve a moči
  • Pacient kognitivně neschopný podepsat souhlas s účastí v této studii
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dospělých pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Jiný: Krevní vzorek
2 zkumavky Bezbuněčná DNA se odebírá při odběru krve již plánovaném v péči pacienta.
Jiný: Vzorek moči
Vzorek moči je odebrán při konzultaci prováděné pro péči o pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující plasmatická nádorová DNA
Časové okno: Základní linie
hledání somatických variant genů HRR (včetně BRCA1/BRCA2)
Základní linie
DNA nádoru v oběhu moči
Časové okno: Základní linie
hledání somatických variant genů HRR (včetně BRCA1/BRCA2)
Základní linie
FFPE tkáň
Časové okno: Základní linie
hledání somatických variant genů HRR (včetně BRCA1/BRCA2)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR220119 PROMECI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit