Оценка технической возможности тестирования ct ДНК на варианты генов гомологичной рекомбинации при метастатическом раке предстательной железы. (PROMECI)
29 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Tours
Оценка технической возможности тестирования циркулирующей опухолевой ДНК на наличие вариантов гена гомологичной рекомбинации при метастатическом раке предстательной железы.
Оценка технической возможности исследования вариантов генов гомологичной рекомбинации (HR) на циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) из плазмы и мочи больных метастатическим раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Польза PARPi хорошо известна при раке яичников (исследование SOLO-1) и раке предстательной железы (исследование PROFOUND) с дефектами в системе восстановления гомологичной рекомбинации (HRR) из-за вариантов BRCA1 или BRCA2.
Соматические варианты в генах HRR в настоящее время исследуются с помощью секвенирования следующего поколения (NGS).
Тем не менее, при метастатическом раке предстательной железы с использованием образцов, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE), частота неудач составляет около 30 %, согласно нашим ретроспективным данным, что согласуется с данными исследования PROFOUND, выдвигая на первый план реальный преаналитический вопрос, когда Образцы FFPE используются для тестирования NGS.
Исследование таких изменений в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК), выделенной из плазмы или мочи, может быть многообещающим альтернативным тестом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим раком простаты
Описание
Критерии включения
- Возраст > 18 лет
- Метастатический рак простаты
- Архивный образец ткани доступен для тестирования на соматические варианты генов HRR (включая BRCA1/BRCA2)
- Бесплатное, информированное и подписанное согласие на исследование
Критерии невключения
- Отказ от забора крови и мочи
- Пациент когнитивно неспособен подписать согласие на участие в этом исследовании.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
взрослые пациенты с метастатическим раком предстательной железы
|
2 пробирки бесклеточной ДНК берутся во время взятия образца крови, уже запланированного для лечения пациента.
Образец мочи берется во время консультации, проводимой для ухода за пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующая ДНК опухоли плазмы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
поиск соматических вариантов генов HRR (включая BRCA1/BRCA2)
|
Базовый уровень
|
|
ДНК опухоли в циркулирующей моче
Временное ограничение: Базовый уровень
|
поиск соматических вариантов генов HRR (включая BRCA1/BRCA2)
|
Базовый уровень
|
|
Ткань FFPE
Временное ограничение: Базовый уровень
|
поиск соматических вариантов генов HRR (включая BRCA1/BRCA2)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- DR220119 PROMECI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .