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Bewertung der technischen Machbarkeit des Testens von ct-DNA auf homologe Rekombinations-Genvarianten bei metastasierendem Prostatakrebs. (PROMECI)

29. Februar 2024 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Bewertung der technischen Machbarkeit des Testens zirkulierender Tumor-DNA auf homologe Rekombinations-Genvarianten bei metastasierendem Prostatakrebs.

Bewertung der technischen Machbarkeit für die Erforschung von Genvarianten der homologen Rekombination (HR) an zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) aus Plasma und Urin von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nutzen von PARPi ist bei Eierstock- (SOLO-1-Studie) und Prostatakrebs (PROFOUND-Studie) mit Defekten im System der homologen Rekombinationsreparatur (HRR) aufgrund von BRCA1- oder BRCA2-Varianten gut belegt. Somatische Varianten in HRR-Genen werden derzeit durch Next Generation Sequencing (NGS) erforscht. Bei metastasierendem Prostatakrebs liegt die Misserfolgsrate bei Verwendung von Formalin-fixierten und Paraffin-eingebetteten (FFPE) Proben jedoch gemäß unseren retrospektiven Daten bei etwa 30 %, in Übereinstimmung mit den Daten der PROFOUND-Studie, was auf eine echte präanalytische Angelegenheit hinweist FFPE-Proben werden für NGS-Tests verwendet. Die Erforschung solcher Veränderungen an aus Plasma oder Urin extrahierter zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) könnte ein vielversprechender alternativer Test sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Archivierte Gewebeprobe zum Testen auf somatische Varianten von HRR-Genen (einschließlich BRCA1/BRCA2) verfügbar
  • Kostenlose, informierte und unterschriebene Zustimmung zur Forschung

Nichteinschlusskriterien

  • Verweigerung der Blut- und Urinabnahme
  • Patient, der kognitiv nicht in der Lage ist, die Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
erwachsene Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Sonstiges: Blutprobe
2 Röhrchen Zellfreie DNA werden während einer bereits in der Patientenversorgung geplanten Blutentnahme entnommen.
Sonstiges: Urinprobe
Die Urinprobe wird während des Beratungsgesprächs zur Versorgung des Patienten entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Plasmatumor-DNA
Zeitfenster: Grundlinie
Suche nach somatischen Varianten von HRR-Genen (einschließlich BRCA1/BRCA2)
Grundlinie
Zirkulierende Urin-Tumor-DNA
Zeitfenster: Grundlinie
Suche nach somatischen Varianten von HRR-Genen (einschließlich BRCA1/BRCA2)
Grundlinie
FFPE-Gewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Suche nach somatischen Varianten von HRR-Genen (einschließlich BRCA1/BRCA2)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR220119 PROMECI

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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