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Evaluación de la viabilidad técnica de la prueba de ADN ct para variantes de genes de recombinación homóloga en cáncer de próstata metastásico. (PROMECI)

29 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Tours

Evaluación de la viabilidad técnica de la prueba de ADN tumoral circulante para variantes de genes de recombinación homóloga en cáncer de próstata metastásico.

Evaluación de la viabilidad técnica para la investigación de variantes de genes de Recombinación Homóloga (HR) en ADN tumoral circulante (ctDNA) a partir de plasma y orina de pacientes con cáncer de próstata metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El beneficio de PARPi ha sido bien establecido para el cáncer de ovario (estudio SOLO-1) y de próstata (estudio PROFOUND) con defectos en el sistema de reparación de recombinación homóloga (HRR) debido a variantes BRCA1 o BRCA2. Las variantes somáticas en los genes HRR están siendo investigadas actualmente por Next Generation Sequencing (NGS). Sin embargo, en el cáncer de próstata metastásico, utilizando muestras fijadas en formalina e incluidas en parafina (FFPE), la tasa de fracaso es de alrededor del 30 % según nuestros datos retrospectivos, de acuerdo con los datos del estudio PROFOUND, destacando una verdadera cuestión preanalítica cuando Las muestras de FFPE se utilizan para las pruebas de NGS. La investigación de tales alteraciones en el ADN tumoral circulante (ctDNA) extraído del plasma o la orina podría ser una prueba alternativa prometedora.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata metastásico

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad > 18 años
  • Cáncer de próstata metastásico
  • Muestra de tejido archivada disponible para analizar variantes somáticas de genes HRR (incluidos BRCA1/BRCA2)
  • Consentimiento libre, informado y firmado para la investigación

Criterios de no inclusión

  • Negativa a la recolección de sangre y orina.
  • Paciente cognitivamente incapaz de firmar el consentimiento para participar en este estudio
  • Paciente bajo tutela o curatela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico
Otro: Muestra de sangre
Se toman 2 tubos de ADN libre de células durante una muestra de sangre ya planificada en el cuidado del paciente.
Otro: Muestra de orina
Se toma muestra de orina durante la consulta realizada para la atención del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN tumoral en plasma circulante
Periodo de tiempo: Base
buscar variantes somáticas de los genes HRR (incluidos BRCA1/BRCA2)
Base
ADN tumoral en orina circulante
Periodo de tiempo: Base
buscar variantes somáticas de los genes HRR (incluidos BRCA1/BRCA2)
Base
Tejido FFPE
Periodo de tiempo: Base
buscar variantes somáticas de los genes HRR (incluidos BRCA1/BRCA2)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR220119 PROMECI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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