Evaluering av den tekniske gjennomførbarheten av å teste ct-DNA for homologe rekombinasjonsgenvarianter i metastatisk prostatakreft. (PROMECI)
29. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Tours
Evaluering av den tekniske gjennomførbarheten av å teste sirkulerende tumor-DNA for homologe rekombinasjonsgenvarianter i metastatisk prostatakreft.
Evaluering av teknisk gjennomførbarhet for Homologous Recombination (HR) genvarianter forskning på sirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra plasma og urin fra pasienter med en metastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelen med PARPi er godt etablert for eggstokkreft (SOLO-1-studie) og prostatakreft (PROFOUND-studie) med defekter i Homologous Recombination Repair (HRR)-systemet på grunn av BRCA1- eller BRCA2-varianter.
Somatiske varianter i HRR-gener forskes for tiden på av Next Generation Sequencing (NGS).
Ved metastatisk prostatakreft, ved bruk av formalinfikserte og parafininnstøpte (FFPE) prøver, er feilraten imidlertid rundt 30 % i henhold til våre retrospektive data, i samsvar med dataene fra PROFOUND-studien, og fremhever en reell pre-analytisk sak når FFPE-prøver brukes til NGS-testing.
Forskning av slike endringer på sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) ekstrahert fra plasma eller urin kan være en lovende alternativ test.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk prostatakreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder > 18 år
- Metastatisk prostatakreft
- Arkivert vevsprøve tilgjengelig for testing for somatiske varianter av HRR-gener (inkludert BRCA1/BRCA2)
- Gratis, informert og signert samtykke til forskning
Ikke-inkluderingskriterier
- Avslag på blod- og urinsamling
- Pasienten er kognitivt ute av stand til å signere samtykke til å delta i denne studien
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
voksne pasienter med metastatisk prostatakreft
|
2 rør Cellefritt DNA tas under en blodprøve som allerede er planlagt i pasientens omsorg.
Urinprøve tas under konsultasjonen som gjennomføres for pasientens pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende plasmatumor-DNA
Tidsramme: Grunnlinje
|
søk etter somatiske varianter av HRR-gener (inkludert BRCA1/BRCA2)
|
Grunnlinje
|
|
Sirkulerende urinsvulst DNA
Tidsramme: Grunnlinje
|
søk etter somatiske varianter av HRR-gener (inkludert BRCA1/BRCA2)
|
Grunnlinje
|
|
FFPE vev
Tidsramme: Grunnlinje
|
søk etter somatiske varianter av HRR-gener (inkludert BRCA1/BRCA2)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Tallegas, University Hospital, Tours
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR220119 PROMECI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .