辅助吉西他滨和卡培他滨化疗在新辅助化疗后切除的胰腺癌中的应用
2026年4月30日 更新者：Prateek Gulhati, MD, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey
主要目标：
与单独新辅助治疗相比，确定接受术后辅助化疗的参与者的无病生存期 (DFS)。
次要目标：
根据中位总生存期 (OS) 和中位无病生存期 (DFS) 确定研究治疗的临床疗效。
通过不良事件发生率来评估研究治疗方案的安全性和耐受性。
评估接受研究治疗的患者的生活质量。
研究概览
详细说明
该研究的目的是比较通常的治疗方法（化疗后手术）与先化疗后手术再化疗。
这项研究将帮助研究医生发现这种不同的方法比通常的方法更好、相同还是更差。
为了确定它是否更好，研究医生将查看与通常的方法相比，该研究方法是否延长了患者的寿命。
研究将分为两个部分。
第一组将每 28 天接受一次吉西他滨和卡培他滨治疗，共 6 个周期。
第二只手臂将接受标准护理观察。
参与者将被要求接受影像学检查（例如 CT）和实验室检查以监测疾病复发情况。
研究时间为 30 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胰腺导管腺癌的组织学和/或细胞学确诊
- 新辅助化疗（至少三个月）±放化疗后进行 R0 手术切除
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) PS 的性能状态 0 - 2
- 至少 18 岁
足够的骨髓和器官功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数≥1000个细胞/μL
- 血红蛋白 ≥ 8 克/分升
- 血小板 > 75,000 / μL
- 肌酐 ≤ 1.5 x ULN 或肌酐清除率 ≥ 30 mL/min（通过 Cockroft-Gault）
- 总胆红素≤1.5 ULN
- AST/ ALT < 2.5 x ULN，除非有肝转移，然后必须 <5 x ULN 的正常值
- 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法或禁欲）。 如果女性在研究中怀孕或怀疑怀孕，她必须立即通知她的主治医生
- 能够理解本研究方案的性质并给出书面知情同意书。
- 愿意并有能力遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
排除标准：
- 注册时收到任何调查代理人
- 已知的、未经治疗的脑转移
- 诊断影像学上存在转移性疾病或恶性腹水
- 二级或以上周围神经病变
- 在过去 3 年内存在任何其他活动性恶性肿瘤，并且该恶性肿瘤至少合理地可能推迟治疗过程、需要全身治疗或干扰影像学评估
- 无法控制的并发疾病，包括明显的活动性感染、有症状的充血性心力衰竭（NYHA 分级 III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛或活动性心律失常
- 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术
- 对任何研究药物过敏或超敏反应的病史
- 任何其他会妨碍受试者完全参与研究的重要医疗状况、实验室异常或精神疾病
- 怀孕
- 严重肝功能损害
- 已知吸收不良的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组 - 吉西他滨和卡培他滨治疗
第 1 天、第 8 天、第 15 天 • 吉西他滨通过静脉输注超过 120 分钟 第 1 天 - 第 21 天 • 卡培他滨片剂每天服用两次；早上一次，晚上一次。 药片不应压碎或分开，应在饭后 30 分钟内用一整杯水（8 盎司/240 毫升）服用。 |
一个化疗周期将构成 28 天的治疗：
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无干预：第 2 组 - 观察
用于治疗此类癌症的常规疗法是化学疗法加放射疗法。
如果在观察期间癌症复发，将提供标准护理疗法。
后续访问将每三个月进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据经历不良事件的参与者人数评估的安全性
大体时间：5年
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经历癌症治疗评估计划通用毒性标准 (CTC) 5.0 版毒性定义的不良事件的参与者人数
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 测量肿瘤
大体时间：5年
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本研究将使用经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）提出的国际标准评估反应和进展，如果可能的话，肿瘤病灶的最大直径（一维测量）和在恶性淋巴结的情况下，最短直径用于肿瘤测量。
将在调节开始前和六周的随访时间点获得用于反应评估的成像。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prateek Gulhati, MD, PhD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月29日
初级完成 (实际的)
2024年8月5日
研究完成 (实际的)
2024年8月5日
研究注册日期
首次提交
2022年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CINJ 072206
- Pro2022000669 (其他标识符：Rutgers, The State University of New Jersey)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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