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선행 화학요법 후 절제된 췌장암에서 보조 젬시타빈 및 카페시타빈 화학요법

2026년 4월 30일 업데이트: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

주요 목표:

신보강 요법 단독과 비교하여 수술 후 보조 화학 요법으로 치료받은 참가자의 무병 생존(DFS)을 결정합니다.

보조 목표:

중앙 전체 생존(OS) 및 중앙 무병 생존(DFS) 측면에서 연구 치료의 임상적 효능을 결정하기 위함.

부작용 비율에 의해 측정된 연구 치료 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

연구 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 일반적인 치료 접근법(화학요법 후 수술)과 화학요법 후 수술 후 더 많은 화학요법을 사용하는 것과 비교하는 것입니다. 이 연구는 연구 의사가 이 다른 접근 방식이 일반적인 접근 방식보다 더 나은지, 동일한지 또는 더 나쁜지 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 그것이 더 나은지 결정하기 위해 연구 의사는 연구 접근 방식이 일반적인 접근 방식과 비교하여 환자의 수명을 증가시키는지 확인할 것입니다. 연구에는 두 가지 부문이 있을 것입니다. 1군은 6주기 동안 28일마다 젬시타빈과 카페시타빈으로 치료를 받습니다. 두 번째 팔은 표준 치료 관찰을 받게 됩니다. 참가자는 질병 재발을 모니터링하기 위해 이미징(예: CT) 및 실험실 테스트를 받아야 합니다. 연구 기간은 30개월입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 췌관 선암종의 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 신보강 화학요법(최소 3개월 동안) ± 화학방사선 요법 후 R0 수술적 절제
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) PS의 수행 상태 0 - 2
  • 만 18세 이상

  • 다음으로 정의된 적절한 골수 및 장기 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1000 세포/μL
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 혈소판 > 75,000/μL
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 Cockroft-Gault에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN
    • AST/ALT < 2.5 x ULN, 간 전이가 없는 한 정상의 < 5 x ULN이어야 합니다.
  • 가임 여성 및 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구 중에 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 이 연구 프로토콜의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 예정된 방문, 치료 계획 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 등록 당시 조사 대리인의 접수
  • 알려진, 치료되지 않은 뇌 전이
  • 진단 영상에서 전이성 질환 또는 악성 복수의 존재
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 지난 3년 이내에 악성 종양이 적어도 합리적으로 치료 과정 후반에 있을 가능성이 있거나, 전신 요법이 필요하거나, 영상 평가를 방해할 가능성이 있는 추가 활성 악성 종양의 존재
  • 상당한 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(NYHA 분류 등급 III 또는 IV), 불안정 협심증 또는 활동성 부정맥을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 추가적인 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환
  • 임신
  • 심한 간 장애
  • 알려진 흡수 장애가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 젬시타빈 및 카페시타빈 치료

1일, 8일, 15일 • 120분에 걸쳐 정맥을 통해 주입된 젬시타빈

1일차 - 21일차

• 카페시타빈 정제는 하루에 두 번 복용합니다. 아침에 한 번, 저녁에 한 번. 정제는 부수거나 쪼개서는 안 되며 식사 후 30분 이내에 물 한 컵(8온스/240밀리리터)과 함께 복용해야 합니다.
의약품: 젬시타빈과 카페시타빈

화학 요법 주기는 28일의 치료로 구성됩니다.

  1. 젬시타빈: 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 1000mg/m2 IV
  2. 카페시타빈: 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 하루에 1660mg/m2를 경구 투여합니다.
간섭 없음: 그룹 2 - 관찰
이러한 유형의 암, 화학 요법과 방사선 요법을 치료하는 데 사용되는 일반적인 요법. 관찰 중에 암이 재발하면 표준 치료 요법이 제공됩니다. 후속 방문은 3개월마다 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수로 평가한 안전성
기간: 오년
암 치료 평가 프로그램 독성에 대한 CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 5.0에서 정의한 부작용을 경험한 참가자 수
오년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)으로 종양을 측정하기 위해
기간: 오년
반응 및 진행은 고형 종양의 개정된 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 평가할 것입니다. 악성 림프절의 경우 가장 짧은 직경이 종양 측정에 사용됩니다. 반응 평가를 위한 이미징은 컨디셔닝 시작 전과 6주 추적 시점에 얻을 것입니다.
오년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

수사관

  • 수석 연구원: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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