Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant gemcitabin og capecitabin kjemoterapi ved resekert bukspyttkjertelkreft etter neoadjuvant kjemoterapi

30. april 2026 oppdatert av: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Primære mål:

For å bestemme sykdomsfri overlevelse (DFS) for deltakere behandlet med postoperativ adjuvant kjemoterapi, sammenlignet med neoadjuvant terapi alene.

Sekundære mål:

For å bestemme den kliniske effekten av studiebehandlingen når det gjelder median total overlevelse (OS) og median sykdomsfri overlevelse (DFS).

For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til studiens behandlingsregime målt ved antall bivirkninger.

Å vurdere livskvaliteten hos pasienter som mottar studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med forskningen er å sammenligne den vanlige behandlingstilnærmingen (kjemoterapi etterfulgt av kirurgi) med bruk av kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og deretter mer kjemoterapi. Denne studien vil hjelpe studielegene til å finne ut om denne forskjellige tilnærmingen er bedre, den samme eller verre enn den vanlige tilnærmingen. For å avgjøre om det er bedre, vil studielegene se om studietilnærmingen øker levetiden til pasientene sammenlignet med den vanlige tilnærmingen. Det vil være to armer av studien. Arm en vil få behandling med gemcitabin og capecitabin hver 28. dag i 6 sykluser. Arm to vil motta standard omsorgsobservasjon. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå bildediagnostikk (f.eks. CT) og laboratorietester for å overvåke for tilbakefall av sykdom. Tiden i studien vil være på 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Neoadjuvant kjemoterapi (i minst tre måneder) ± kjemoradiasjon etterfulgt av R0 kirurgisk reseksjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus for PS 0 - 2
  • Minst 18 år

  • Tilstrekkelig benmarg og organfunksjoner som definert av:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000 celler/μL
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Blodplater > 75 000 / μL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min av Cockroft-Gault
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN
    • ASAT/ALT < 2,5 x ULN, med mindre med levermetastaser og må da være <5 x ULN av det normale
  • Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke graviditet under studien, må hun varsle sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå arten av denne studieprotokollen og gi skriftlig informert samtykke.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av eventuelle undersøkelsesagenter ved registreringstidspunktet
  • Kjente, ubehandlede hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom eller ondartet ascites på bildediagnostikk
  • Grad to eller høyere perifer nevropati
  • Tilstedeværelse av ytterligere aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene der maligniteten i det minste er rimelig sannsynlighet for senere behandlingsforløp, krever systemisk terapi eller forstyrrer bildevurderinger
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert betydelig aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klassifisering grad III eller IV), ustabil angina eller aktiv arytmi
  • Større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • En historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Enhver ytterligere betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta fullt ut i studien
  • Svangerskap
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Deltakere med kjent malabsorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Gemcitabin og Capecitabin Behandling

Dag 1, dag 8, dag 15 • Gemcitabin infundert gjennom en blodåre i løpet av 120 minutter

Dag 1 - Dag 21

• Capecitabine-tabletter tas to ganger daglig; en gang om morgenen og en gang om kvelden. Tablettene skal ikke knuses eller deles og bør tas med et fullt glass vann (8 ounces/240 milliliter) innen 30 minutter etter et måltid.
Legemiddel: Gemcitabin og Capecitabin

En kjemoterapisyklus vil utgjøre 28 dagers behandling:

  1. Gemcitabin: 1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus
  2. Capecitabin: 1660 mg/m2 per dag oralt på dag 1 til og med 21 i hver 28-dagers syklus.
Ingen inngripen: Gruppe 2 - Observasjons
Vanlig terapi som brukes til å behandle denne typen kreft, kjemoterapi pluss strålebehandling. Hvis kreft kommer tilbake under observasjon, vil det bli tilbudt standardbehandling. Oppfølgingsbesøk vil være hver tredje måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert av antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Fem år
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som definert av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 5.0 for toksisitet
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle svulsten med responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Fem år
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (versjon 1.1), når det er mulig elleve endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og korteste diameter i tilfelle av ondartede lymfeknuter brukes til tumormålinger. Bildediagnostikk for responsvurdering vil bli innhentet før oppstart av kondisjonering og ved seks ukers oppfølgingstidspunkt.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Gemcitabin og Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere