Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie met gemcitabine en capecitabine bij gereseceerde alvleesklierkanker na neoadjuvante chemotherapie

30 april 2026 bijgewerkt door: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Primaire doelen:

Om de ziektevrije overleving (DFS) te bepalen voor deelnemers die werden behandeld met postoperatieve adjuvante chemotherapie, in vergelijking met alleen neoadjuvante therapie.

Secundaire doelstellingen:

Om de klinische werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling te bepalen in termen van mediane totale overleving (OS) en mediane ziektevrije overleving (DFS).

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksbehandelingsregime te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen.

Om de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die de studiebehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de gebruikelijke behandelaanpak (chemotherapie gevolgd door chirurgie) te vergelijken met het gebruik van chemotherapie gevolgd door chirurgie en dan nog eens chemotherapie. Deze studie zal de onderzoeksartsen helpen erachter te komen of deze andere aanpak beter, hetzelfde of slechter is dan de gebruikelijke aanpak. Om te beslissen of het beter is, zullen de onderzoeksartsen kijken of de onderzoeksaanpak de levensduur van patiënten verlengt in vergelijking met de gebruikelijke aanpak. Er zullen twee takken van de studie zijn. Arm één krijgt gedurende 6 cycli elke 28 dagen een behandeling met gemcitabine en capecitabine. Arm twee wordt standaard van zorg geobserveerd. Deelnemers zullen worden gevraagd om beeldvorming (bijv. CT) en laboratoriumtests te ondergaan om te controleren op terugkeer van de ziekte. De tijd in de studie zal 30 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas
  • Neoadjuvante chemotherapie (minimaal drie maanden) ± chemoradiatie gevolgd door R0 chirurgische resectie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van PS 0 - 2
  • Minstens 18 jaar oud

  • Adequate beenmerg- en orgaanfuncties zoals gedefinieerd door:

    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 cellen/μL
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dL
    • Bloedplaatjes > 75.000 / μL
    • Creatinine ≤ 1,5 x ULN OF creatinineklaring ≥ 30 ml/min door Cockroft-Gault
    • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​ULN
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN, tenzij bij levermetastasen en moet dan <5 x ULN van normaal zijn
  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is, moet ze dit onmiddellijk melden aan haar behandelend arts
  • Mogelijkheid om de aard van dit onderzoeksprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van eventuele onderzoeksagenten op het moment van registratie
  • Bekende, onbehandelde hersenmetastasen
  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte of kwaadaardige ascites op diagnostische beeldvorming
  • Graad twee of hoger perifere neuropathie
  • Aanwezigheid van een bijkomende actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar waarbij het op zijn minst redelijkerwijs waarschijnlijk is dat de maligniteit het verloop van de therapie zal vertragen, systemische therapie vereist of beeldvormingsbeoordelingen verstoort
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder significante actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA-classificatie graad III of IV), onstabiele angina pectoris of actieve aritmie
  • Grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Elke aanvullende significante medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon niet volledig aan het onderzoek kan deelnemen
  • Zwangerschap
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Deelnemers met bekende malabsorptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - behandeling met gemcitabine en capecitabine

Dag 1, Dag 8, Dag 15 • Gemcitabine geïnfundeerd via een ader gedurende 120 minuten

Dag 1 - Dag 21

• Capecitabine-tabletten worden twee keer per dag ingenomen; een keer in de ochtend en een keer in de avond. De tabletten mogen niet worden geplet of gespleten en moeten binnen 30 minuten na een maaltijd worden ingenomen met een vol glas water (8 ounce/240 milliliter).
Geneesmiddel: Gemcitabine en capecitabine

Een chemotherapiecyclus bestaat uit 28 dagen behandeling:

  1. Gemcitabine: 1000 mg/m2 IV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen
  2. Capecitabine: 1660 mg/m2 per dag oraal op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus van 28 dagen.
Geen tussenkomst: Groep 2 - Observerend
Gebruikelijke therapie die wordt gebruikt om dit type kanker te behandelen, chemotherapie plus bestralingstherapie. Als de kanker tijdens observatie terugkeert, wordt standaardtherapie aangeboden. Vervolgbezoeken zullen om de drie maanden zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Vijf jaar
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart zoals gedefinieerd door het Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versie 5.0 voor toxiciteit
Vijf jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de tumor te meten met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Vijf jaar
Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen (versie 1.1), waar mogelijk elf veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren worden gebruikt voor tumormetingen. Beeldvorming voor responsbeoordeling zal worden verkregen vóór de start van de conditionering en op het zes weken durende follow-uptijdstip.
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine en capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren