Адъювантная химиотерапия гемцитабином и капецитабином при резецированном раке поджелудочной железы после неоадъювантной химиотерапии

Критерии включения:

• Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы протока поджелудочной железы
• Неоадъювантная химиотерапия (не менее трех месяцев) ± химиолучевая терапия с последующей хирургической резекцией R0
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности PS 0–2
• Не моложе 18 лет

• Адекватные функции костного мозга и органов, определяемые:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 клеток/мкл
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
  • Тромбоциты > 75 000/мкл
  • Креатинин ≤ 1,5 x ВГН ИЛИ клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по Кокрофту-Голту
  • Общий билирубин ≤1,5 ​​ВГН
  • АСТ/АЛТ < 2,5 х ВГН, за исключением метастазов в печень, и в этом случае должно быть < 5 х ВГН от нормы
• Женщины и мужчины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время исследования, она должна немедленно уведомить своего лечащего врача.
• Способность понять характер этого протокола исследования и дать письменное информированное согласие.
• Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования

Критерий исключения:

• Получение любых исследовательских агентов во время регистрации
• Известные нелеченые метастазы в головной мозг
• Наличие метастатического заболевания или злокачественного асцита при диагностической визуализации
• Периферическая невропатия второй степени или выше
• Наличие любого дополнительного активного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет, при котором злокачественное новообразование, по крайней мере, с достаточной вероятностью может привести к более позднему курсу терапии, потребовать системной терапии или помешать визуализирующим исследованиям.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, в том числе выраженная активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или IV), нестабильная стенокардия или активная аритмия
• Серьезная операция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов в анамнезе.
• Любое дополнительное серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые мешают субъекту в полной мере участвовать в исследовании.
• Беременность
• Тяжелая печеночная недостаточность
• Участники с известной мальабсорбцией