Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant gemcitabin och capecitabin kemoterapi vid resekerad pankreascancer efter neoadjuvant kemoterapi

30 april 2026 uppdaterad av: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Primära mål:

För att fastställa sjukdomsfri överlevnad (DFS) för deltagare som behandlats med postoperativ adjuvant kemoterapi, jämfört med neoadjuvant terapi enbart.

Sekundära mål:

Att bestämma den kliniska effekten av studiebehandlingen i termer av median total överlevnad (OS) och median sjukdomsfri överlevnad (DFS).

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för studiens behandlingsregimen mätt med biverkningsfrekvensen.

Att bedöma livskvaliteten hos patienter som får studiebehandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med forskningen är att jämföra det vanliga behandlingssättet (kemoterapi följt av operation) med att använda cytostatika följt av operation och sedan mer cellgiftsbehandling. Denna studie kommer att hjälpa studieläkarna att ta reda på om detta annorlunda tillvägagångssätt är bättre, samma eller sämre än det vanliga tillvägagångssättet. För att avgöra om det är bättre kommer studieläkarna att undersöka om studiemetoden ökar patienternas livslängd jämfört med den vanliga metoden. Det kommer att finnas två delar av studien. Arm ett kommer att få behandling med gemcitabin och capecitabin var 28:e dag under 6 cykler. Arm två kommer att få observation av standardvård. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå bildbehandling (t.ex. CT) och laboratorietester för att övervaka sjukdomsåterfall. Tiden i studien kommer att vara i 30 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av pankreatiskt duktalt adenokarcinom
  • Neoadjuvant kemoterapi (under minst tre månader) ± kemoterapi följt av R0 kirurgisk resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus för PS 0 - 2
  • Minst 18 år

  • Adekvata benmärgs- och organfunktioner enligt definitionen av:

    • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000 celler/μL
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Blodplättar > 75 000 / μL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min av Cockroft-Gault
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN, såvida inte med levermetastaser och då måste vara <5 x ULN av det normala
  • Kvinnor och män i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) innan studiestarten och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna blir gravid eller misstänker graviditet under studien måste hon omedelbart meddela sin behandlande läkare
  • Förmåga att förstå arten av detta studieprotokoll och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuella undersökningsagenter vid tidpunkten för registrering
  • Kända, obehandlade hjärnmetastaser
  • Förekomst av metastaserande sjukdom eller malign ascites vid diagnostisk bildbehandling
  • Grad två eller högre perifer neuropati
  • Förekomst av ytterligare aktiv malignitet under de senaste 3 åren där maligniteten åtminstone med rimlig sannolikhet kommer senare i behandlingsförloppet, kräver systemisk terapi eller stör avbildningsbedömningar
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive betydande aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (NYHA klassificering grad III eller IV), instabil angina eller aktiv arytmi
  • Större operation inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling
  • En historia av allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen
  • Alla ytterligare betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta fullt ut i studien
  • Graviditet
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Deltagare med känd malabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 - Gemcitabin och Capecitabin Behandling

Dag 1, dag 8, dag 15 • Gemcitabin infunderas genom en ven under 120 minuter

Dag 1 - Dag 21

• Capecitabine tabletter tas två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen. Tabletterna ska inte krossas eller delas och ska tas med ett helt glas vatten (8 ounces/240 milliliter) inom 30 minuter efter en måltid.
Läkemedel: Gemcitabin och Capecitabin

En kemoterapicykel kommer att utgöra 28 dagars behandling:

  1. Gemcitabin: 1000 mg/m2 IV på dagarna 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel
  2. Capecitabin: 1660 mg/m2 per dag oralt dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel.
Inget ingripande: Grupp 2 - Observationell
Vanlig terapi som används för att behandla denna typ av cancer, kemoterapi plus strålbehandling. Om cancer återkommer under observation kommer det att erbjudas standardbehandling. Uppföljningsbesök kommer att vara var tredje månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd av antalet deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Fem år
Antal deltagare som upplever biverkningar enligt definitionen av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0 för toxicitet
Fem år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta tumören med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: Fem år
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de internationella kriterier som föreslås av de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer (version 1.1), när det är möjligt elva förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna och kortaste diametern i fallet med maligna lymfkörtlar används för tumörmätningar. Avbildning för svarsbedömning kommer att erhållas innan konditioneringen påbörjas och vid tidpunkten för uppföljning på sex veckor.
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera