Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns gemcitabin és kapecitabin kemoterápia reszekált hasnyálmirigyrákban neoadjuváns kemoterápia után

2026. április 30. frissítette: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Elsődleges célok:

A betegségmentes túlélés (DFS) meghatározása a posztoperatív adjuváns kemoterápiával kezelt résztvevők esetében, összehasonlítva a csak neoadjuváns terápiával.

Másodlagos célok:

A vizsgálati kezelés klinikai hatékonyságának meghatározása a teljes túlélés (OS) és a betegségmentes túlélés (DFS) szempontjából.

A vizsgálati kezelési rend biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos események aránya alapján.

A vizsgálati kezelésben részesülő betegek életminőségének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a szokásos kezelési megközelítés (kemoterápia, majd műtét) összehasonlítása a kemoterápia, majd a műtét, majd a további kemoterápia alkalmazásával. Ez a tanulmány segít a vizsgálatot végző orvosoknak kideríteni, hogy ez az eltérő megközelítés jobb, ugyanolyan vagy rosszabb-e, mint a szokásos megközelítés. Annak eldöntésére, hogy jobb-e, a vizsgálatot végző orvosok azt fogják vizsgálni, hogy a vizsgálati megközelítés megnöveli-e a betegek élettartamát a szokásos megközelítéshez képest. A tanulmány két ága lesz. Az első kar gemcitabint és kapecitabint kap 28 naponként 6 cikluson keresztül. A második kar normál gondozási megfigyelést kap. A résztvevőket képalkotó (pl. CT) és laboratóriumi vizsgálatok elvégzésére kérik fel a betegség kiújulásának megfigyelésére. A vizsgálat időtartama 30 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma szövettani és/vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Neoadjuváns kemoterápia (legalább három hónapig) ± kemoradiáció, majd R0 műtéti reszekció
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) A PS 0-2 teljesítményállapota
  • Legalább 18 éves

  • Megfelelő csontvelő- és szervfunkciók a következők szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/μL
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Vérlemezkék > 75 000 / μL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN VAGY kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc Cockroft-Gault szerint
    • Összes bilirubin ≤1,5 ​​ULN
    • AST/ALT < 2,5-szerese a normálérték felső határának, kivéve, ha májmetasztázisokkal rendelkezik, és ezután a normál ULN 5-szörösénél kisebbnek kell lennie
  • A fogamzóképes nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer vagy absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy terhességre gyanakszik a vizsgálat során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát
  • Képes megérteni e vizsgálati protokoll természetét és írásos beleegyezését adni.
  • Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására

Kizárási kritériumok:

  • Az esetleges vizsgálati ügynökök átvétele a regisztrációkor
  • Ismert, kezeletlen agyi áttétek
  • Áttétes betegség vagy rosszindulatú ascites jelenléte a diagnosztikai képalkotáson
  • Második vagy nagyobb fokozatú perifériás neuropátia
  • Bármilyen további aktív rosszindulatú daganat jelenléte az elmúlt 3 évben, ha a rosszindulatú daganat legalább ésszerűen valószínű, hogy később a terápia lefolyását, szisztémás terápiát igényel vagy zavarja a képalkotó vizsgálatokat
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve a jelentős aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. fokozat), az instabil anginát vagy az aktív aritmiát
  • Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
  • Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység bármelyik vizsgált gyógyszerre
  • Bármilyen további jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban
  • Terhesség
  • Súlyos májkárosodás
  • Ismert felszívódási zavarban szenvedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Gemcitabine és Capecitabine kezelés

1. nap, 8. nap, 15. nap • Gemcitabine vénán keresztül 120 percen keresztül

1. nap – 21. nap

• A kapecitabin tablettát naponta kétszer kell bevenni; egyszer reggel és egyszer este. A tablettákat nem szabad összetörni vagy kettévágni, és étkezés után 30 percen belül egy teli pohár vízzel (8 uncia/240 milliliter) kell bevenni.
Drog: Gemcitabine és Capecitabine

Egy kemoterápiás ciklus 28 napos kezelésből áll:

  1. Gemcitabin: 1000 mg/m2 IV minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján
  2. Kapecitabin: 1660 mg/m2 naponta orálisan, minden 28 napos ciklus 1-21. napján.
Nincs beavatkozás: 2. csoport – Megfigyelési
Az ilyen típusú rák kezelésére használt szokásos terápia, kemoterápia és sugárterápia. Ha a rák a megfigyelés során visszatér, standard gondozási terápiát kínálnak. Az ellenőrző látogatások háromhavonta lesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma alapján
Időkeret: Öt év
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a rákterápiás értékelési program közös toxicitási kritériumai (CTC) 5.0-s verziójában a toxicitás tekintetében
Öt év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat mérése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaival (RECIST)
Időkeret: Öt év
Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a felülvizsgált Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelvekben javasolt nemzetközi kritériumok (1.1-es verzió) alapján értékeljük, ha lehetséges, tizenegy Változás a tumoros léziók legnagyobb átmérőjében (egydimenziós mérés) és a rosszindulatú nyirokcsomók esetén a legrövidebb átmérőt használjuk a tumorméréshez. A válasz értékeléséhez képalkotást a kondicionálás megkezdése előtt és a hathetes követési időpontban készítenek.
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Egyéb azonosító: Rutgers, The State University of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel