Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende gemcitabin og capecitabine kemoterapi ved resekteret bugspytkirtelkræft efter neoadjuverende kemoterapi

30. april 2026 opdateret af: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Primære mål:

At bestemme den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for deltagere behandlet med postoperativ adjuverende kemoterapi sammenlignet med neoadjuverende terapi alene.

Sekundære mål:

At bestemme den kliniske effekt af undersøgelsesbehandlingen i form af median samlet overlevelse (OS) og median sygdomsfri overlevelse (DFS).

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelsens behandlingsregime målt ved antallet af bivirkninger.

At vurdere livskvaliteten hos patienter, der modtager undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at sammenligne den sædvanlige behandlingstilgang (kemoterapi efterfulgt af operation) med at bruge kemoterapi efterfulgt af operation og derefter mere kemoterapi. Denne undersøgelse vil hjælpe undersøgelsens læger med at finde ud af, om denne anderledes tilgang er bedre, den samme eller værre end den sædvanlige tilgang. For at afgøre, om det er bedre, vil undersøgelsens læger se på, om undersøgelsestilgangen øger patienternes levetid sammenlignet med den sædvanlige fremgangsmåde. Der vil være to arme af undersøgelsen. Arm en vil modtage behandling med gemcitabin og capecitabin hver 28. dag i 6 cyklusser. Arm to vil blive observeret med standardbehandling. Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå billeddiagnostik (f.eks. CT) og laboratorieundersøgelser for at overvåge for tilbagefald af sygdommen. Tiden i undersøgelsen vil være på 30 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom
  • Neoadjuverende kemoterapi (i mindst tre måneder) ± kemoradiation efterfulgt af R0 kirurgisk resektion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus for PS 0 - 2
  • Mindst 18 år

  • Tilstrækkelige knoglemarvs- og organfunktioner som defineret af:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1000 celler/μL
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Blodplader > 75.000 / μL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ELLER kreatininclearance ≥ 30 ml/min af Cockroft-Gault
    • Total bilirubin ≤1,5 ​​ULN
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN, medmindre der er levermetastaser og skal derefter være <5 x ULN af det normale
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om graviditet under undersøgelsen, skal hun straks underrette sin behandlende læge
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelsesprotokol og give skriftligt informeret samtykke.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af eventuelle undersøgelsesmidler på registreringstidspunktet
  • Kendte, ubehandlede hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller ondartet ascites ved diagnostisk billeddannelse
  • Grad to eller større perifer neuropati
  • Tilstedeværelse af yderligere aktiv malignitet inden for de seneste 3 år, hvor maligniteten i det mindste med rimelighed er sandsynlig, at den senere i behandlingsforløbet, kræver systemisk terapi eller forstyrrer billeddannelsesvurderinger
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder betydelig aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA klassifikation grad III eller IV), ustabil angina eller aktiv arytmi
  • Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • En historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Enhver yderligere væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage fuldt ud i undersøgelsen
  • Graviditet
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Deltagere med kendt malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 - Gemcitabin og Capecitabin Behandling

Dag 1, dag 8, dag 15 • Gemcitabin infunderet gennem en vene i løbet af 120 minutter

Dag 1 - Dag 21

• Capecitabine-tabletter vil blive taget to gange dagligt; en gang om morgenen og en gang om aftenen. Tabletterne må ikke knuses eller deles og bør tages med et helt glas vand (8 ounce/240 milliliter) inden for 30 minutter efter et måltid.
Medicin: Gemcitabin og Capecitabin

En kemoterapicyklus vil udgøre 28 dages behandling:

  1. Gemcitabin: 1000 mg/m2 IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus
  2. Capecitabin: 1660 mg/m2 per dag oralt på dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus.
Ingen indgriben: Gruppe 2 - Observationel
Sædvanlig terapi, der bruges til at behandle denne type kræft, kemoterapi plus strålebehandling. Hvis kræften vender tilbage under observation, vil der blive tilbudt standardbehandling. Opfølgningsbesøg vil være hver tredje måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fem år
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser som defineret af Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) Version 5.0 for toksicitet
Fem år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle tumoren med Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tidsramme: Fem år
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af de reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (version 1.1), når det er muligt elleve ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsioner og korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder bruges til tumormålinger. Billeddannelse til responsvurdering vil blive opnået før påbegyndelse af konditionering og på det seks uger lange opfølgningstidspunkt.
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin og Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner