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Quimioterapia adyuvante con gemcitabina y capecitabina en cáncer de páncreas resecado después de quimioterapia neoadyuvante

18 de agosto de 2023 actualizado por: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Objetivos principales:

Determinar la supervivencia libre de enfermedad (SSE) de los participantes tratados con quimioterapia adyuvante posoperatoria, en comparación con el tratamiento neoadyuvante solo.

Objetivos secundarios:

Determinar la eficacia clínica del tratamiento del estudio en términos de mediana de supervivencia general (SG) y mediana de supervivencia libre de enfermedad (DFS).

Evaluar la seguridad y tolerabilidad del régimen de tratamiento del estudio medido por las tasas de eventos adversos.

Evaluar la calidad de vida de los pacientes que reciben el tratamiento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de la investigación es comparar el enfoque de tratamiento habitual (quimioterapia seguida de cirugía) con el uso de quimioterapia seguida de cirugía y luego más quimioterapia. Este estudio ayudará a los médicos del estudio a determinar si este enfoque diferente es mejor, igual o peor que el enfoque habitual. Para decidir si es mejor, los médicos del estudio observarán si el enfoque del estudio aumenta la vida útil de los pacientes en comparación con el enfoque habitual. Habrá dos brazos del estudio. El brazo uno recibirá tratamiento con gemcitabina y capecitabina cada 28 días durante 6 ciclos. El brazo dos recibirá observación estándar de cuidado. Se pedirá a los participantes que se sometan a pruebas de imagen (p. ej., TC) y de laboratorio para controlar la recurrencia de la enfermedad. El tiempo en el estudio será de 30 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente y/o citológicamente de adenocarcinoma ductal pancreático
  • Quimioterapia neoadyuvante (durante al menos tres meses) ± quimiorradiación seguida de resección quirúrgica R0
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de PS 0 - 2
  • Al menos 18 años de edad

  • Funciones adecuadas de la médula ósea y los órganos definidas por:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 células/ μL
    • Hemoglobina ≥ 8 g/ dL
    • Plaquetas > 75.000 / μL
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN O aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min por Cockroft-Gault
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN
    • AST/ ALT < 2,5 x ULN, a menos que haya metástasis hepáticas y entonces debe ser < 5 x ULN de lo normal
  • Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha un embarazo en el estudio, debe notificar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender la naturaleza de este protocolo de estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier agente de investigación en el momento del registro.
  • Metástasis cerebrales conocidas y no tratadas
  • Presencia de enfermedad metastásica o ascitis maligna en el diagnóstico por imagen
  • Neuropatía periférica de grado dos o mayor
  • Presencia de cualquier malignidad activa adicional en los últimos 3 años donde la malignidad es al menos razonablemente probable que tarde el curso de la terapia, requiera terapia sistémica o interfiera con las evaluaciones de imágenes
  • Enfermedad intercurrente no controlada, incluida infección activa significativa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (grado III o IV de clasificación de la NYHA), angina inestable o arritmia activa
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio.
  • Cualquier condición médica significativa adicional, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe plenamente en el estudio.
  • El embarazo
  • Insuficiencia hepática grave
  • Participantes con malabsorción conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1- Tratamiento con gemcitabina y capecitabina

Día 1, Día 8, Día 15 • Gemcitabina infundida a través de una vena durante 120 minutos

Día 1 - Día 21

• Las tabletas de capecitabina se tomarán dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche. Las tabletas no deben triturarse ni partirse y deben tomarse con un vaso lleno de agua (8 onzas/240 mililitros) dentro de los 30 minutos posteriores a una comida.
Droga: Gemcitabina y Capecitabina

Un ciclo de quimioterapia constituirá 28 días de tratamiento:

  1. Gemcitabina: 1000 mg/m2 IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días
  2. Capecitabina: 1660 mg/m2 por día por vía oral en los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Sin intervención: Grupo 2 - Observacional
Terapia habitual utilizada para tratar este tipo de cáncer, quimioterapia más radioterapia. Si el cáncer reaparece durante la observación, se ofrecerá tratamiento estándar de atención. Las visitas de seguimiento serán cada tres meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por el número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Cinco años
Número de participantes que experimentaron eventos adversos según lo definido por los Criterios comunes de toxicidad (CTC) del Programa de evaluación de la terapia del cáncer Versión 5.0 para toxicidad
Cinco años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el tumor con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cinco años
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios internacionales propuestos por las guías revisadas Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versión 1.1), cuando sea posible once Cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y la el diámetro más corto en el caso de los ganglios linfáticos malignos se utilizan para las mediciones del tumor. Se obtendrán imágenes para la evaluación de la respuesta antes del inicio del acondicionamiento y en el punto de tiempo de seguimiento de seis semanas.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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