Adjuvantti gemsitabiini ja kapesitabiini kemoterapia resektoidussa haimasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey
Ensisijaiset tavoitteet:
Määrittää sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) osallistujille, joita hoidettiin leikkauksen jälkeisellä adjuvanttikemoterapialla, verrattuna pelkkään neoadjuvanttihoitoon.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkimushoidon kliinisen tehokkuuden määrittäminen kokonaiseloonjäämisen (OS) ja sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) kannalta.
Arvioida tutkimushoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien määrällä mitattuna.
Arvioida tutkimushoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista hoitomenetelmää (kemoterapia ja leikkaus) kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus ja sitten lisää kemoterapiaa.
Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, onko tämä erilainen lähestymistapa parempi, sama vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa.
Päättääkseen, onko se parempi, tutkimuslääkärit tarkastelevat, pidentääkö tutkimusmenetelmä potilaiden elinikää tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna.
Tutkimuksessa on kaksi haaraa.
Yksi käsi saa gemsitabiini- ja kapesitabiinihoitoa 28 päivän välein 6 syklin ajan.
Käsivarsi kaksi saa normaalin hoidon tarkkailun.
Osallistujia pyydetään suorittamaan kuvantaminen (esim. CT) ja laboratoriotestit taudin uusiutumisen seuraamiseksi.
Tutkimusaika on 30 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi
- Neoadjuvanttikemoterapia (vähintään kolme kuukautta) ± kemosäteilytys, jota seuraa R0-kirurginen resektio
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS:n suorituskykytila 0–2
- Vähintään 18-vuotias
Riittävät luuytimen ja elinten toiminnot, jotka määritellään:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/μL
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- Verihiutaleet > 75 000 / μl
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockroft-Gaultin mukaan
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ULN
- AST/ALT < 2,5 x ULN, paitsi jos etäpesäkkeitä ei ole maksassa ja sen on oltava <5 x ULN normaalista
- Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee raskautta tutkimuksen aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kyky ymmärtää tämän tutkimusprotokollan luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halua ja kykyä noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuitti kaikista tutkimushenkilöistä rekisteröinnin yhteydessä
- Tunnetut, hoitamattomat aivometastaasit
- Metastaattisen taudin tai pahanlaatuisen askiteksen esiintyminen diagnostisessa kuvantamisessa
- Toisen asteen tai suuremman perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa uusi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, jos pahanlaatuinen kasvain on vähintään kohtuullisen todennäköinen myöhemmin hoidon aikana, vaatii systeemistä hoitoa tai häiritsee kuvantamista
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien merkittävä aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai aktiivinen rytmihäiriö
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen
- Raskaus
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Osallistujat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Gemsitabiini- ja kapesitabiinihoito
Päivä 1, päivä 8, päivä 15 • Gemsitabiinia infuusiona laskimoon 120 minuutin ajan Päivä 1 - Päivä 21 • Kapesitabiinitabletit otetaan kaksi kertaa päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla. Tabletteja ei saa murskata tai halkaista, ja ne tulee ottaa lasillisen vettä (8 unssia/240 millilitraa) kera 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen. |
Kemoterapiasykli sisältää 28 päivää hoitoa:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 - Havainnointi
Tavallinen hoito, jota käytetään tämäntyyppisen syövän hoitoon, kemoterapia ja sädehoito.
Jos syöpä palaa havainnoinnin aikana, tarjotaan standardihoitoa.
Seurantakäynnit ovat kolmen kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka on määritelty syövän hoidon arviointiohjelman Common Toxicity Criteria (CTC) -versiossa 5.0 toksisuuden osalta
|
Viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen mittaaminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
|
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteereitä, joita ehdotetaan tarkistetuissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1), mikäli mahdollista, yksitoista Muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja Pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa käytetään lyhyintä halkaisijaa kasvainten mittaamiseen.
Kuvaus vasteen arviointia varten hankitaan ennen ehdollistamisen aloittamista ja kuuden viikon seuranta-ajankohdassa.
|
Viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINJ 072206
- Pro2022000669 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .