Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti gemsitabiini ja kapesitabiini kemoterapia resektoidussa haimasyövässä neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ensisijaiset tavoitteet:

Määrittää sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) osallistujille, joita hoidettiin leikkauksen jälkeisellä adjuvanttikemoterapialla, verrattuna pelkkään neoadjuvanttihoitoon.

Toissijaiset tavoitteet:

Tutkimushoidon kliinisen tehokkuuden määrittäminen kokonaiseloonjäämisen (OS) ja sairaudesta vapaan eloonjäämisen (DFS) kannalta.

Arvioida tutkimushoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien määrällä mitattuna.

Arvioida tutkimushoitoa saavien potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista hoitomenetelmää (kemoterapia ja leikkaus) kemoterapiaan, jota seuraa leikkaus ja sitten lisää kemoterapiaa. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, onko tämä erilainen lähestymistapa parempi, sama vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa. Päättääkseen, onko se parempi, tutkimuslääkärit tarkastelevat, pidentääkö tutkimusmenetelmä potilaiden elinikää tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna. Tutkimuksessa on kaksi haaraa. Yksi käsi saa gemsitabiini- ja kapesitabiinihoitoa 28 päivän välein 6 syklin ajan. Käsivarsi kaksi saa normaalin hoidon tarkkailun. Osallistujia pyydetään suorittamaan kuvantaminen (esim. CT) ja laboratoriotestit taudin uusiutumisen seuraamiseksi. Tutkimusaika on 30 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalisen adenokarsinooman diagnoosi
  • Neoadjuvanttikemoterapia (vähintään kolme kuukautta) ± kemosäteilytys, jota seuraa R0-kirurginen resektio
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS:n suorituskykytila ​​0–2
  • Vähintään 18-vuotias

  • Riittävät luuytimen ja elinten toiminnot, jotka määritellään:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/μL
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
    • Verihiutaleet > 75 000 / μl
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockroft-Gaultin mukaan
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​ULN
    • AST/ALT < 2,5 x ULN, paitsi jos etäpesäkkeitä ei ole maksassa ja sen on oltava <5 x ULN normaalista
  • Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee raskautta tutkimuksen aikana, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää tämän tutkimusprotokollan luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halua ja kykyä noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuitti kaikista tutkimushenkilöistä rekisteröinnin yhteydessä
  • Tunnetut, hoitamattomat aivometastaasit
  • Metastaattisen taudin tai pahanlaatuisen askiteksen esiintyminen diagnostisessa kuvantamisessa
  • Toisen asteen tai suuremman perifeerinen neuropatia
  • Mikä tahansa uusi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, jos pahanlaatuinen kasvain on vähintään kohtuullisen todennäköinen myöhemmin hoidon aikana, vaatii systeemistä hoitoa tai häiritsee kuvantamista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien merkittävä aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris tai aktiivinen rytmihäiriö
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen
  • Raskaus
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Osallistujat, joilla on tunnettu imeytymishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 – Gemsitabiini- ja kapesitabiinihoito

Päivä 1, päivä 8, päivä 15 • Gemsitabiinia infuusiona laskimoon 120 minuutin ajan

Päivä 1 - Päivä 21

• Kapesitabiinitabletit otetaan kaksi kertaa päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla. Tabletteja ei saa murskata tai halkaista, ja ne tulee ottaa lasillisen vettä (8 unssia/240 millilitraa) kera 30 minuutin kuluessa aterian jälkeen.
Lääke: Gemsitabiini ja kapesitabiini

Kemoterapiasykli sisältää 28 päivää hoitoa:

  1. Gemsitabiini: 1000 mg/m2 IV kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
  2. Kapesitabiini: 1660 mg/m2 päivässä suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 - Havainnointi
Tavallinen hoito, jota käytetään tämäntyyppisen syövän hoitoon, kemoterapia ja sädehoito. Jos syöpä palaa havainnoinnin aikana, tarjotaan standardihoitoa. Seurantakäynnit ovat kolmen kuukauden välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia, jotka on määritelty syövän hoidon arviointiohjelman Common Toxicity Criteria (CTC) -versiossa 5.0 toksisuuden osalta
Viisi vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen mittaaminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteereitä, joita ehdotetaan tarkistetuissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1), mikäli mahdollista, yksitoista Muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja Pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa käytetään lyhyintä halkaisijaa kasvainten mittaamiseen. Kuvaus vasteen arviointia varten hankitaan ennen ehdollistamisen aloittamista ja kuuden viikon seuranta-ajankohdassa.
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini ja kapesitabiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa