Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie gemcitabin a kapecitabin u resekovaného karcinomu pankreatu po neoadjuvantní chemoterapii

18. srpna 2023 aktualizováno: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Primární cíle:

Stanovit přežití bez onemocnění (DFS) u účastníků léčených pooperační adjuvantní chemoterapií ve srovnání se samotnou neoadjuvantní terapií.

Sekundární cíle:

Stanovit klinickou účinnost studijní léčby z hlediska středního celkového přežití (OS) a středního přežití bez onemocnění (DFS).

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studijního léčebného režimu, jak je měřeno mírou nežádoucích účinků.

Posoudit kvalitu života pacientů užívajících studovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem výzkumu je porovnat obvyklý léčebný přístup (chemoterapie následovaná chirurgickým zákrokem) s použitím chemoterapie s následnou operací a následně další chemoterapií. Tato studie pomůže studujícím lékařům zjistit, zda je tento odlišný přístup lepší, stejný nebo horší než obvyklý přístup. Aby se rozhodli, zda je to lepší, budou lékaři zkoumat, zda studijní přístup prodlužuje životnost pacientů ve srovnání s obvyklým přístupem. Studium bude mít dvě ramena. První rameno bude léčeno gemcitabinem a kapecitabinem každých 28 dní po dobu 6 cyklů. Druhá paže bude pozorována standardní péčí. Účastníci budou požádáni, aby se podrobili zobrazování (např. CT) a laboratornímu testování za účelem sledování recidivy onemocnění. Doba ve studii bude 30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza duktálního adenokarcinomu pankreatu
  • Neoadjuvantní chemoterapie (minimálně tři měsíce) ± chemoradiace s následnou R0 chirurgickou resekcí
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti PS 0 - 2
  • Minimálně 18 let

  • Přiměřené funkce kostní dřeně a orgánů podle definice:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/μl
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Krevní destičky > 75 000 / μL
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockroft-Gaulta
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN
    • AST/ALT < 2,5 x ULN, s výjimkou jaterních metastáz, a pak musí být < 5 x ULN normální hodnoty
  • Ženy a muži ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence). Pokud žena během studie otěhotní nebo má podezření na těhotenství, musí to okamžitě oznámit svému ošetřujícímu lékaři
  • Schopnost porozumět povaze tohoto protokolu studie a dát písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Příjem všech vyšetřovacích agentů v době registrace
  • Známé, neléčené metastázy v mozku
  • Přítomnost metastatického onemocnění nebo maligního ascitu na diagnostickém zobrazení
  • Periferní neuropatie druhého nebo vyššího stupně
  • Přítomnost jakékoli další aktivní malignity během posledních 3 let, u níž je alespoň přiměřeně pravděpodobné, že malignita později v průběhu terapie bude vyžadovat systémovou léčbu nebo bude interferovat se zobrazovacími vyšetřeními
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně významné aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání (klasifikace NYHA stupeň III nebo IV), nestabilní anginy pectoris nebo aktivní arytmie
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků
  • Jakýkoli další významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v plné účasti na studii
  • Těhotenství
  • Těžká porucha funkce jater
  • Účastníci se známou malabsorpcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 – Léčba gemcitabinem a kapecitabinem

Den 1, Den 8, Den 15 • Gemcitabin infuzí do žíly po dobu 120 minut

Den 1 – Den 21

• Capecitabine tablety se budou užívat dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer. Tablety by se neměly drtit ani dělit a měly by se užít s plnou sklenicí vody (8 uncí/240 mililitrů) do 30 minut po jídle.
Lék: Gemcitabin a Capecitabin

Cyklus chemoterapie bude tvořit 28 dní léčby:

  1. Gemcitabin: 1000 mg/m2 IV 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
  2. Kapecitabin: 1660 mg/m2 denně perorálně ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu.
Žádný zásah: Skupina 2 - Pozorovací
Obvyklá terapie používaná k léčbě tohoto typu rakoviny, chemoterapie a radiační terapie. Pokud se rakovina během pozorování vrátí, bude nabídnuta standardní péče. Následné návštěvy budou každé tři měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená počtem účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Pět let
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody, jak je definováno v Programu hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTC) verze 5.0 pro toxicitu
Pět let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Pět let
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených v revidovaných směrnicích Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1), pokud je to možné, jedenáct změn v největším průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin se používá pro měření nádoru. Před zahájením kondicionování a v časovém bodě šestitýdenního sledování bude pořízeno zobrazení pro hodnocení odezvy.
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin a Capecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit