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Chimiothérapie adjuvante à la gemcitabine et à la capécitabine dans le cancer du pancréas réséqué après une chimiothérapie néoadjuvante

30 avril 2026 mis à jour par: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Objectifs principaux:

Déterminer la survie sans maladie (DFS) pour les participants traités par chimiothérapie adjuvante postopératoire, par rapport à la thérapie néoadjuvante seule.

Objectifs secondaires :

Déterminer l'efficacité clinique du traitement à l'étude en termes de survie globale médiane (SG) et de survie médiane sans maladie (DFS).

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique de l'étude, telles que mesurées par les taux d'événements indésirables.

Évaluer la qualité de vie des patients recevant le traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la recherche est de comparer l'approche thérapeutique habituelle (chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale) à l'utilisation d'une chimiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale, puis d'une autre chimiothérapie. Cette étude aidera les médecins de l'étude à déterminer si cette approche différente est meilleure, identique ou pire que l'approche habituelle. Pour décider si c'est mieux, les médecins de l'étude chercheront à voir si l'approche de l'étude augmente la durée de vie des patients par rapport à l'approche habituelle. Il y aura deux bras de l'étude. Le premier bras recevra un traitement avec de la gemcitabine et de la capécitabine tous les 28 jours pendant 6 cycles. Le deuxième bras recevra une observation de niveau de soins standard. Les participants seront invités à subir une imagerie (par exemple, CT) et des tests de laboratoire pour surveiller la récurrence de la maladie. La durée de l'étude sera de 30 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome canalaire pancréatique
  • Chimiothérapie néoadjuvante (pendant au moins trois mois) ± radiochimiothérapie suivie d'une résection chirurgicale R0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de PS 0 - 2
  • Au moins 18 ans

  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse et des organes telles que définies par :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000 cellules/ μL
    • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
    • Plaquettes > 75 000 / μL
    • Créatinine ≤ 1,5 x LSN OU clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min selon Cockroft-Gault
    • Bilirubine totale ≤1,5 ​​LSN
    • AST/ ALT < 2,5 x LSN, sauf en cas de métastases hépatiques et doit alors être < 5 x LSN de la normale
  • Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou suspecte une grossesse pendant l'étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Capacité à comprendre la nature de ce protocole d'étude et à donner un consentement éclairé écrit.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout agent d'investigation au moment de l'inscription
  • Métastases cérébrales connues et non traitées
  • Présence d'une maladie métastatique ou d'une ascite maligne à l'imagerie diagnostique
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Présence de toute tumeur maligne active supplémentaire au cours des 3 dernières années où la malignité est au moins raisonnablement susceptible de retarder le cours du traitement, de nécessiter un traitement systémique ou d'interférer avec les évaluations d'imagerie
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris infection active importante, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classification NYHA grade III ou IV), angor instable ou arythmie active
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Toute condition médicale significative supplémentaire, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de participer pleinement à l'étude
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Participants avec malabsorption connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1- Traitement Gemcitabine et Capécitabine

Jour 1, Jour 8, Jour 15 • Gemcitabine perfusée dans une veine pendant 120 minutes

Jour 1 - Jour 21

• Les comprimés de capécitabine seront pris deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni divisés et doivent être pris avec un grand verre d'eau (8 onces/240 millilitres) dans les 30 minutes suivant un repas.
Médicament: Gemcitabine et capécitabine

Un cycle de chimiothérapie constituera 28 jours de traitement :

  1. Gemcitabine : 1000 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours
  2. Capécitabine : 1660 mg/m2 par jour par voie orale les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Aucune intervention: Groupe 2 - Observation
Thérapie habituelle utilisée pour traiter ce type de cancer, chimiothérapie plus radiothérapie. Si le cancer réapparaît pendant l'observation, un traitement standard sera proposé. Les visites de suivi auront lieu tous les trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par le nombre de participants ayant subi des événements indésirables
Délai: Cinq ans
Nombre de participants subissant des événements indésirables tels que définis par la version 5.0 des Critères communs de toxicité (CTC) du programme d'évaluation des traitements contre le cancer pour la toxicité
Cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour mesurer la tumeur avec les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Cinq ans
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés par les directives révisées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1), lorsque cela est possible onze changements dans le plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et la diamètre le plus court dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisés pour les mesures tumorales. L'imagerie pour l'évaluation de la réponse sera obtenue avant le début du conditionnement et au moment du suivi de six semaines.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

13 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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