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Quimioterapia adjuvante com gemcitabina e capecitabina em câncer pancreático ressecado após quimioterapia neoadjuvante

30 de abril de 2026 atualizado por: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Objetivos primários:

Determinar a sobrevida livre de doença (DFS) para participantes tratados com quimioterapia adjuvante pós-operatória, em comparação com a terapia neoadjuvante sozinha.

Objetivos Secundários:

Determinar a eficácia clínica do tratamento do estudo em termos de sobrevida global mediana (OS) e sobrevida livre de doença mediana (DFS).

Avaliar a segurança e a tolerabilidade do regime de tratamento do estudo conforme medido pelas taxas de eventos adversos.

Avaliar a qualidade de vida dos pacientes que receberam o tratamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa é comparar a abordagem de tratamento usual (quimioterapia seguida de cirurgia) com o uso de quimioterapia seguida de cirurgia e mais quimioterapia. Este estudo ajudará os médicos do estudo a descobrir se essa abordagem diferente é melhor, igual ou pior do que a abordagem usual. Para decidir se é melhor, os médicos do estudo verificarão se a abordagem do estudo aumenta a expectativa de vida dos pacientes em comparação com a abordagem usual. Haverá dois braços do estudo. O braço um receberá tratamento com gencitabina e capecitabina a cada 28 dias por 6 ciclos. O braço dois receberá observação padrão de atendimento. Os participantes serão solicitados a fazer exames de imagem (por exemplo, tomografia computadorizada) e laboratoriais para monitorar a recorrência da doença. O tempo no estudo será de 30 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente e/ou citologicamente de adenocarcinoma ductal pancreático
  • Quimioterapia neoadjuvante (por pelo menos três meses) ± quimiorradiação seguida de ressecção cirúrgica R0
  • Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de PS 0 - 2
  • Pelo menos 18 anos de idade

  • Funções adequadas da medula óssea e dos órgãos, conforme definido por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 células/ μL
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • Plaquetas > 75.000 / μL
    • Creatinina ≤ 1,5 x LSN OU depuração de creatinina ≥ 30 mL/min por Cockroft-Gault
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN
    • AST/ALT < 2,5 x LSN, a menos que com metástases hepáticas e então deve ser <5 x LSN do normal
  • Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar de gravidez no estudo, ela deve notificar seu médico assistente imediatamente
  • Capacidade de entender a natureza deste protocolo de estudo e dar consentimento informado por escrito.
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebimento de quaisquer agentes de investigação no momento do registro
  • Metástases cerebrais conhecidas e não tratadas
  • Presença de doença metastática ou ascite maligna no diagnóstico por imagem
  • Neuropatia periférica de grau dois ou superior
  • Presença de qualquer malignidade ativa adicional nos últimos 3 anos, onde a malignidade é pelo menos razoavelmente provável de atrasar o curso da terapia, exigir terapia sistêmica ou interferir nas avaliações de imagem
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção ativa significativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (grau III ou IV da classificação da NYHA), angina instável ou arritmia ativa
  • Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
  • Uma história de alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • Qualquer condição médica significativa adicional, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar plenamente do estudo
  • Gravidez
  • Insuficiência hepática grave
  • Participantes com má absorção conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1- Tratamento com Gemcitabina e Capecitabina

Dia 1, Dia 8, Dia 15 • Gencitabina infundida através de uma veia durante 120 minutos

Dia 1 - Dia 21

• Os comprimidos de capecitabina serão tomados duas vezes ao dia; uma vez pela manhã e outra à noite. Os comprimidos não devem ser esmagados ou partidos e devem ser tomados com um copo cheio de água (8 onças/240 mililitros) até 30 minutos após uma refeição.
Medicamento: Gencitabina e Capecitabina

Um ciclo de quimioterapia constituirá 28 dias de tratamento:

  1. Gencitabina: 1.000 mg/m2 IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias
  2. Capecitabina: 1660 mg/m2 por dia por via oral nos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias.
Sem intervenção: Grupo 2 - Observacional
Terapia usual usada para tratar este tipo de câncer, quimioterapia e radioterapia. Se o câncer retornar durante a observação, será oferecido tratamento padrão de tratamento. As visitas de acompanhamento serão a cada três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Cinco anos
Número de participantes com eventos adversos conforme definido pelo Critério Comum de Toxicidade (CTC) Versão 5.0 do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer para toxicidade
Cinco anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir o tumor com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Cinco anos
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pelas diretrizes revisadas dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1), quando possível onze Alterações no maior diâmetro (medição unidimensional) das lesões tumorais e o diâmetro mais curto no caso de gânglios linfáticos malignos são usados ​​para medições de tumor. Imagens para avaliação de resposta serão obtidas antes do início do condicionamento e no ponto de tempo de acompanhamento de seis semanas.
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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