Adjuvante Gemcitabin- und Capecitabin-Chemotherapie bei reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• Histologisch und/oder zytologisch gesicherte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas
• Neoadjuvante Chemotherapie (für mindestens drei Monate) ± Radiochemotherapie gefolgt von einer chirurgischen R0-Resektion
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von PS 0–2
• Mindestens 18 Jahre alt

• Angemessene Knochenmark- und Organfunktionen wie definiert durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 Zellen/μl
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Blutplättchen > 75.000 / μl
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockroft-Gault
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​ULN
  • AST/ALT < 2,5 x ULN, außer bei Lebermetastasen und muss dann < 5 x ULN des Normalwerts sein
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Studie schwanger werden oder eine Schwangerschaft vermuten, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt benachrichtigen
• Fähigkeit, die Art dieses Studienprotokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Erhalt von Untersuchungsmitteln zum Zeitpunkt der Registrierung
• Bekannte, unbehandelte Hirnmetastasen
• Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung oder eines malignen Aszites in der diagnostischen Bildgebung
• Grad zwei oder höher periphere Neuropathie
• Vorhandensein einer zusätzlichen aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, wenn die Malignität zumindest vernünftigerweise wahrscheinlich den Therapieverlauf verzögert, eine systemische Therapie erfordert oder die bildgebende Beurteilung beeinträchtigt
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich signifikanter aktiver Infektion, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifizierungsgrad III oder IV), instabiler Angina pectoris oder aktiver Arrhythmie
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
• Jede zusätzliche signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, vollständig an der Studie teilzunehmen
• Schwangerschaft
• Schwere Leberfunktionsstörung
• Teilnehmer mit bekannter Malabsorption