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Chemioterapia adiuvante con gemcitabina e capecitabina nel carcinoma pancreatico resecato dopo chemioterapia neoadiuvante

30 aprile 2026 aggiornato da: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Obiettivi primari:

Per determinare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per i partecipanti trattati con chemioterapia adiuvante postoperatoria, rispetto alla sola terapia neoadiuvante.

Obiettivi secondari:

Determinare l'efficacia clinica del trattamento in studio in termini di sopravvivenza globale mediana (OS) e sopravvivenza mediana libera da malattia (DFS).

Valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime di trattamento in studio misurato dai tassi di eventi avversi.

Valutare la qualità della vita nei pazienti che ricevono il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca è confrontare il consueto approccio terapeutico (chemioterapia seguita da intervento chirurgico) con l'utilizzo di chemioterapia seguita da intervento chirurgico e quindi più chemioterapia. Questo studio aiuterà i medici dello studio a scoprire se questo diverso approccio è migliore, uguale o peggiore del solito approccio. Per decidere se è meglio, i medici dello studio cercheranno di vedere se l'approccio dello studio aumenta la durata della vita dei pazienti rispetto al solito approccio. Ci saranno due rami dello studio. Il primo braccio riceverà un trattamento con gemcitabina e capecitabina ogni 28 giorni per 6 cicli. Il secondo braccio riceverà l'osservazione standard di cura. Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a imaging (ad esempio, TC) e test di laboratorio per monitorare la recidiva della malattia. Il tempo nello studio sarà di 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico
  • Chemioterapia neoadiuvante (per almeno tre mesi) ± chemioradioterapia seguita da resezione chirurgica R0
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status di PS 0 - 2
  • Almeno 18 anni di età

  • Adeguate funzioni del midollo osseo e degli organi come definite da:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 cellule/μL
    • Emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Piastrine > 75.000 / μL
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN O clearance della creatinina ≥ 30 ml/min secondo Cockroft-Gault
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN
    • AST/ALT < 2,5 x ULN, a meno che non si tratti di metastasi epatiche e quindi deve essere <5 x ULN del normale
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta una gravidanza durante lo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante
  • Capacità di comprendere la natura di questo protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di eventuali agenti investigativi al momento della registrazione
  • Metastasi cerebrali note e non trattate
  • Presenza di malattia metastatica o ascite maligna all'imaging diagnostico
  • Neuropatia periferica di grado due o superiore
  • Presenza di qualsiasi tumore maligno attivo aggiuntivo negli ultimi 3 anni in cui è almeno ragionevolmente probabile che il tumore maligno prolunghi il corso della terapia, richieda una terapia sistemica o interferisca con le valutazioni di imaging
  • Malattia intercorrente incontrollata, inclusa infezione attiva significativa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione NYHA grado III o IV), angina instabile o aritmia attiva
  • Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Una storia di allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Qualsiasi ulteriore condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare pienamente allo studio
  • Gravidanza
  • Compromissione epatica grave
  • Partecipanti con malassorbimento noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- Trattamento con gemcitabina e capecitabina

Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15 • Gemcitabina infusa in vena per 120 minuti

Giorno 1 - Giorno 21

• Le compresse di capecitabina saranno assunte due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera. Le compresse non devono essere frantumate o divise e devono essere assunte con un bicchiere pieno d'acqua (8 once/240 ml) entro 30 minuti dopo un pasto.
Droga: Gemcitabina e Capecitabina

Un ciclo di chemioterapia costituirà 28 giorni di trattamento:

  1. Gemcitabina: 1000 mg/m2 EV nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni
  2. Capecitabina: 1660 mg/m2 al giorno per via orale nei giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Nessun intervento: Gruppo 2 - Osservativo
Solita terapia usata per trattare questo tipo di cancro, chemioterapia più radioterapia. Se il cancro ritorna durante l'osservazione, verrà offerta una terapia standard di cura. Le visite di controllo saranno ogni tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: Cinque anni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi come definito dal Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTC) versione 5.0 per la tossicità
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tumore con i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Cinque anni
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dalle linee guida riviste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (versione 1.1), quando possibile undici Cambiamenti nel diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali e diametro più corto nel caso di linfonodi maligni vengono utilizzati per le misurazioni del tumore. L'imaging per la valutazione della risposta sarà ottenuto prima dell'inizio del condizionamento e al momento del follow-up di sei settimane.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Prateek Gulhati, MD, PhD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CINJ 072206
  • Pro2022000669 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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