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瑞士透析成人中的 CKD-aP (UP-RAISE)

2023年11月16日更新者：Nancy Helou、University of Applied Sciences of Western Switzerland

瑞士法语区透析成人尿毒症性瘙痒

慢性肾脏病相关瘙痒症（CKD-aP）代表局部或全身性皮肤瘙痒，是终末期肾病和透析中常见的症状。 CKD-aP 在接受透析的成人中的患病率在 20-42% 之间因国家而异。不幸的是，瑞士关于 CKD-aP 的数据在很大程度上是缺乏的，因为瑞士到目前为止还不是大型注册机构的一部分，例如 DOPPS。

人口老龄化、糖尿病的增加（到 2030 年为 69%）、高血压的增加（到 2025 年为 60%）和多发疾病可能会导致透析和随后的 CKD-aP 患者数量增加。

CKD-aP 与睡眠障碍、生活质量受损、情绪困扰以及住院和死亡风险增加有关。它的管理缺乏强有力证据支持的方法，因为它的发病机制仍然知之甚少，可能与尿毒症毒素增加、皮肤炎症有关。在这种情况下，汗液成分值得更多关注。

研究目的本研究的目的是确定透析人群中 CKD-aP 的患病率、CKD-aP 与不同电解质之间的关联，以及汗液成分在 CKD-aP 中的潜在作用。

结果将用于建立 CKD-aP 症状管理计划，以提高透析患者的护理质量，并将纳入护理继续教育计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

其他：CKD-aP

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

401

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- Vaud
  - Lausanne、Vaud、瑞士、1011
    - University of Lausanne Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受血液透析或腹膜透析的成年患者随后在瑞士法语区的私立和公立医院接受肾脏科医生的治疗。

描述

纳入标准：

成人≥18岁
确诊终末期肾病并接受血液透析或腹膜透析至少1年
能够用法语交流或有讲法语的近亲提供翻译
签署知情同意书

病例对照研究结果第 2 阶段的其他纳入标准：

为被视为案例的参与者报告中度至重度 CKD-aP
对于被视为对照的参与者，报告无 CKD-aP 或轻度 CKD-aP 病例和对照将按年龄组、性别和透析方式（血液透析或腹膜透析）进行匹配。

排除标准：

存在认知障碍或认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CKD-aP 的患病率大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	评估 CKD-aP 的存在。该结果发生率将以 % 报告。	2022年6月27日-2023年10月31日
使用视觉模拟量表评估 CKD-aP 的严重程度大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	CKD-aP 的严重程度将使用视觉模拟量表 (VAS) 问卷进行测量。参与者将被要求评估他们在过去 24 小时内的最大瘙痒强度。 VAS评分范围从0（不痒）到10（极度痒）；严重程度将分为五类：1) 0 = 无瘙痒，2) 0.1-2.9 分 = 轻度瘙痒，3) 3.0-6.9 分数 = 中度瘙痒，4) 7.0-8.9 分 = 严重瘙痒，和 5) 9.0-10.0 points = 非常严重的瘙痒症。较高的分数表示较差的结果。	2022年6月27日-2023年10月31日
使用语言评定量表的 CKD-aP 严重程度大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	还将使用口头评定量表 (VRS) 问卷测量 CKD-aP 的严重程度。参与者将被要求评估他们在过去 24 小时内的最大瘙痒强度。 VRS 是一个五分制量表，由描述不同症状强度级别的形容词列表组成（0= 不痒，1= 轻度痒，2= 中度痒，3= 严重痒和 4= 非常严重的痒）。较高的分数表示较差的结果。	2022年6月27日-2023年10月31日

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
汗液中的钠含量 (mmol/l) 大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	CKD-aP 患者亚组及其年龄性别匹配的透析对照中钠 (mmol/l) 的测量。 60 名参与者（30 个病例和 30 个对照）	2022年6月27日-2023年10月31日
汗液中的氯化物水平 (mmol/l) 大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	CKD-aP 患者亚组中氯离子 (mmol/l) 的测量及其年龄性别匹配的透析对照。 60 名参与者（30 个病例和 30 个对照）	2022年6月27日-2023年10月31日
汗液中的钾含量 (mmol/l) 大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	CKD-aP 患者亚组中钾 (mmol/l) 的测量及其年龄性别匹配的透析对照。 60 名参与者（30 个病例和 30 个对照）	2022年6月27日-2023年10月31日
汗液中的钙含量 (mg/l) 大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	测量 CKD-aP 患者亚组中的钙 (mg/l) 及其年龄性别匹配的透析对照。 60 名参与者（30 个病例和 30 个对照）	2022年6月27日-2023年10月31日
汗液中的磷含量 (mg/ml) 大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	CKD-aP 患者亚组中的磷 (mg/ml) 测量及其年龄性别匹配的透析对照。 60 名参与者（30 个病例和 30 个对照）	2022年6月27日-2023年10月31日
汗液中的尿素水平 (mmol/l) 大体时间：2022年6月27日-2023年10月31日	CKD-aP 患者亚组中尿素 (mmol/l) 的测量及其年龄性别匹配的透析对照。 60 名参与者（30 个病例和 30 个对照）	2022年6月27日-2023年10月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Applied Sciences of Western Switzerland

合作者

University Hospital, Geneva

University of Lausanne Hospitals

Hôpital Fribourgeois

Vifor Pharma

Valais Hospital

eHnv Hospital

Rennaz Hospital

Intercantonal Hospital of Broye

GHOL Nyon Hospital

Cecil Clinic Hirslanden Private Hospital Group

Dialyse Riviera

Reseau Hospitalier Neuchatelois, Service of Nephrology, Neuchâtel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月9日

研究完成 (实际的)

2023年10月9日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日