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CKD-aP bei erwachsenen Dialysepatienten in der Schweiz (UP-RAISE)

16. November 2023 aktualisiert von: Nancy Helou, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Urämischer Pruritus bei erwachsenen Dialysepatienten in der französischsprachigen Schweiz

Chronic Kidney Disease Associated Pruritus (CKD-aP) stellt einen lokalisierten oder generalisierten Hautjucken dar, der ein häufiges Symptom ist, das bei Nierenerkrankungen im Endstadium und Dialyse auftritt. Die Prävalenz von CKD-aP bei dialysepflichtigen Erwachsenen variiert zwischen den Ländern und liegt zwischen 20 und 42 %. Schweizer Daten zu CKD-aP fehlen leider weitgehend, da die Schweiz bisher nicht Teil grosser Register wie DOPPS ist.

Die alternde Bevölkerung, die Zunahme von Diabetes (69 % bis 2030), die Zunahme von Bluthochdruck (60 % bis 2025) und Polymorbidität werden wahrscheinlich zu einem Anstieg der Zahl der Patienten mit Dialyse und nachfolgender CKD-aP führen.

CKD-aP ist mit Schlafstörungen, eingeschränkter Lebensqualität, emotionalem Stress und einem erhöhten Krankenhaus- und Todesrisiko verbunden. Seinem Management mangelt es an Ansätzen, die durch starke Beweise gestützt werden, da seine Pathogenese nach wie vor kaum verstanden wird und mit einer Zunahme von urämischen Toxinen und Hautentzündungen zusammenhängen kann. In diesem Zusammenhang verdient die Schweißzusammensetzung mehr Aufmerksamkeit.

Ziel der Studie Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von CKD-aP in der dialysepflichtigen Bevölkerung, die Assoziation zwischen CKD-aP und verschiedenen Elektrolyten und die potenzielle Rolle der Schweißzusammensetzung bei CKD-aP zu bestimmen.

Die Ergebnisse werden für den Aufbau eines CKD-aP-Symptommanagementprogramms verwendet, um die Qualität der Versorgung von Dialysepatienten zu verbessern, und werden in das Weiterbildungsprogramm für Pflegekräfte integriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse, gefolgt von Nephrologen in privaten und öffentlichen Krankenhäusern der Westschweiz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium und Hämodialyse oder Peritonealdialyse für mindestens 1 Jahr
  • Fähigkeit, auf Französisch zu kommunizieren oder Verfügbarkeit eines französischsprachigen nahen Verwandten für die Übersetzung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Ergebnisse der Fall-Kontroll-Studie Phase 2:

  • Meldung einer mittelschweren bis schweren CKD-aP für den als Fall betrachteten Teilnehmer
  • Melden von keiner oder leichter CKD-aP für den als Kontrolle betrachteten Teilnehmer Fälle und Kontrollen werden nach Altersgruppe, Geschlecht und Dialysemodalität (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung oder kognitiven Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von CKD-aP
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023
Bewertung des Vorhandenseins von CKD-aP. Diese Outcome-Prävalenz wird in % angegeben.
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023
Schweregrad von CKD-aP anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Der Schweregrad von CKD-aP wird mit dem Visual Analog Scale (VAS)-Fragebogen gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre maximale Juckreizintensität während der letzten 24 Stunden zu bewerten.

Der VAS-Score reicht von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (extremer Juckreiz); Der Schweregrad wird in fünf Kategorien eingeteilt: 1) 0 = kein Juckreiz, 2) 0,1–2,9 Punkte = leichter Juckreiz, 3) 3,0–6,9 Punkte = mäßiger Juckreiz, 4) 7,0-8,9 Punkte = starker Juckreiz und 5) 9,0–10,0 Punkte = sehr starker Juckreiz. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023
Schweregrad von CKD-aP unter Verwendung der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Der Schweregrad von CKD-aP wird auch mit dem Fragebogen Verbal Rating Scale (VRS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre maximale Juckreizintensität während der letzten 24 Stunden zu bewerten.

Die VRS ist eine Fünf-Punkte-Skala und besteht aus einer Liste von Adjektiven, die verschiedene Stufen der Symptomintensität beschreiben (0 = kein Juckreiz, 1 = leichter Juckreiz, 2 = mäßiger Juckreiz, 3 = starker Juckreiz und 4 = sehr starker Juckreiz). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumgehalt (mmol/l) im Schweiß
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Messung von Natrium (mmol/l) in einer Untergruppe von Patienten mit CKD-aP und ihren alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen unter Dialyse.

60 Teilnehmer (30 Fälle und 30 Kontrollen)
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023
Chloridgehalt (mmol/l) im Schweiß
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Messung von Chlorid (mmol/l) in einer Untergruppe von Patienten mit CKD-aP und ihren alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen unter Dialyse.

60 Teilnehmer (30 Fälle und 30 Kontrollen)
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023
Kaliumspiegel (mmol/l) im Schweiß
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Messung von Kalium (mmol/l) in einer Untergruppe von Patienten mit CKD-aP und ihren alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen unter Dialyse.

60 Teilnehmer (30 Fälle und 30 Kontrollen)
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023
Calciumspiegel (mg/l) im Schweiß
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Messung von Calcium (mg/l) in einer Subgruppe von Patienten mit CKD-aP und ihren alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollen unter Dialyse.

60 Teilnehmer (30 Fälle und 30 Kontrollen)
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023
Phosphorgehalt (mg/ml) im Schweiß
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Messung von Phosphat (mg/ml) in einer Untergruppe von Patienten mit CKD-aP und ihren alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen unter Dialyse.

60 Teilnehmer (30 Fälle und 30 Kontrollen)
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023
Harnstoffspiegel (mmol/l) im Schweiß
Zeitfenster: 27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Messung von Harnstoff (mmol/l) in einer Subgruppe von Patienten mit CKD-aP und ihren alters- und geschlechtsspezifischen Kontrollen unter Dialyse.

60 Teilnehmer (30 Fälle und 30 Kontrollen)
27. Juni 2022 - 31. Oktober 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences of Western Switzerland

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
Hôpital Fribourgeois
Vifor Pharma
Valais Hospital
eHnv Hospital
Rennaz Hospital
Intercantonal Hospital of Broye
GHOL Nyon Hospital
Cecil Clinic Hirslanden Private Hospital Group
Dialyse Riviera
Reseau Hospitalier Neuchatelois, Service of Nephrology, Neuchâtel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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