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CKD-aP tra gli adulti in dialisi in Svizzera (UP-RAISE)

16 novembre 2023 aggiornato da: Nancy Helou, University of Applied Sciences of Western Switzerland

Prurito uremico tra gli adulti in dialisi nella parte romanda della Svizzera

Il prurito associato a malattia renale cronica (CKD-aP) rappresenta un prurito cutaneo localizzato o generalizzato, che è un sintomo comune che si verifica nella malattia renale allo stadio terminale e nella dialisi. La prevalenza di CKD-aP negli adulti in dialisi varia tra i paesi e va dal 20 al 42%. I dati svizzeri sulla CKD-aP sono purtroppo in gran parte carenti, poiché la Svizzera finora non fa parte di grandi registri, come il DOPPS.

L'invecchiamento della popolazione, l'aumento del diabete (69% entro il 2030), l'aumento dell'ipertensione (60% entro il 2025) e la polimorbilità porteranno probabilmente ad un aumento del numero di pazienti in dialisi e successiva CKD-aP.

La CKD-aP è associata a disturbi del sonno, compromissione della qualità della vita, stress emotivo e aumento del rischio di ospedalizzazione e morte. La sua gestione manca di approcci supportati da prove evidenti perché la sua patogenesi rimane poco conosciuta e può essere correlata a un aumento delle tossine uremiche, infiammazione della pelle. In questo contesto, la composizione del sudore merita maggiore attenzione.

Scopo dello studio Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza di CKD-aP nella popolazione in dialisi, l'associazione tra CKD-aP e diversi elettroliti e il potenziale ruolo della composizione del sudore nella CKD-aP.

I risultati saranno utilizzati per costruire un programma di gestione dei sintomi CKD-aP per migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti in dialisi e saranno incorporati nel programma di formazione continua infermieristica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • University of Lausanne Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti in emodialisi o dialisi peritoneale seguiti da nefrologi in ospedali privati ​​e pubblici della Svizzera romanda.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto ≥ 18 anni
  • Con diagnosi di insufficienza renale allo stadio terminale e sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale da almeno 1 anno
  • In grado di comunicare in francese o disponibilità di un parente stretto di lingua francese per la traduzione
  • Consenso informato firmato

Ulteriori criteri di inclusione per i risultati dello studio caso-controllo fase 2:

  • Segnalazione di CKD-aP da moderata a grave per il partecipante considerato come caso
  • Segnalazione di CKD-aP assente o lieve per il partecipante considerato come controllo Casi e controlli saranno abbinati per gruppo di età, sesso e modalità di dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deterioramento cognitivo o disturbo cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di CKD-aP
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023
Valutazione della presenza di CKD-aP. Questa prevalenza dell'esito sarà riportata in %.
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023
Gravità di CKD-aP utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

La gravità della CKD-aP sarà misurata utilizzando il questionario Visual Analog Scale (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro massima intensità di prurito durante le ultime 24 ore.

Il punteggio VAS varia da 0 (non pruriginoso) a 10 (estremamente pruriginoso); La gravità sarà classificata in cinque categorie: 1) 0 = nessun prurito, 2) 0,1-2,9 punti = prurito lieve, 3) 3,0-6,9 punti = prurito moderato, 4) 7.0-8.9 punti = prurito grave, e 5) 9.0-10.0 punti = prurito molto grave. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023
Gravità della CKD-aP utilizzando la scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

La gravità della CKD-aP sarà misurata anche utilizzando il Verbal Rating Scale (VRS) questionario. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro massima intensità di prurito durante le ultime 24 ore.

La VRS è una scala a cinque punti e consiste in un elenco di aggettivi che descrivono vari livelli di intensità dei sintomi (0= nessun prurito, 1= lieve prurito, 2= moderato prurito, 3= forte prurito e 4= molto forte prurito). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di sodio (mmol/l) nel sudore
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

Misurazione del sodio (mmol/l) in un sottogruppo di pazienti con CKD-aP e nei loro controlli abbinati per età e sesso in dialisi.

60 partecipanti (30 casi e 30 controlli)
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023
Livello di cloruro (mmol/l) nel sudore
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

Misurazione del cloruro (mmol/l) in un sottogruppo di pazienti con CKD-aP e nei loro controlli abbinati per età e sesso in dialisi.

60 partecipanti (30 casi e 30 controlli)
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023
Livello di potassio (mmol/l) nel sudore
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

Misurazione del potassio (mmol/l) in un sottogruppo di pazienti con CKD-aP e nei loro controlli abbinati per età e sesso in dialisi.

60 partecipanti (30 casi e 30 controlli)
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023
Livello di calcio (mg/l) nel sudore
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

Misurazione del calcio (mg/l) in un sottogruppo di pazienti con CKD-aP e nei loro controlli abbinati per età e sesso in dialisi.

60 partecipanti (30 casi e 30 controlli)
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023
Livello di fosforo (mg/ml) nel sudore
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

Misurazione del fosforo (mg/ml) in un sottogruppo di pazienti con CKD-aP e nei loro controlli abbinati per età e sesso in dialisi.

60 partecipanti (30 casi e 30 controlli)
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023
Livello di urea (mmol/l) nel sudore
Lasso di tempo: 27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

Misurazione dell'urea (mmol/l) in un sottogruppo di pazienti con CKD-aP e nei loro controlli abbinati per età e sesso in dialisi.

60 partecipanti (30 casi e 30 controlli)
27 giugno 2022- 31 ottobre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Applied Sciences of Western Switzerland

Collaboratori

University Hospital, Geneva
University of Lausanne Hospitals
Hôpital Fribourgeois
Vifor Pharma
Valais Hospital
eHnv Hospital
Rennaz Hospital
Intercantonal Hospital of Broye
GHOL Nyon Hospital
Cecil Clinic Hirslanden Private Hospital Group
Dialyse Riviera
Reseau Hospitalier Neuchatelois, Service of Nephrology, Neuchâtel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I Dati anonimizzati possono essere condivisi su richiesta motivata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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