饮食诱发的酮症对创伤后应激障碍 (PTSD) 患者的可行性研究
2024年2月4日 更新者：Jens Rikardt Andersen
许多患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的患者对包括心理治疗在内的既定治疗有抵抗力。
患者常常患有这种使人衰弱的疾病多年而没有得到足够的改善。
大约1/3的患者会因为心理负担和过度激活而退出治疗。
一种新的生酮饮食疗法可以修正既定的治疗方法，并可能通过各种机制调解功能失调的大脑区域中兴奋神经元的阈值。
这可能会减少 PTSD 症状，从而使患者能够对心理治疗做出反应，而不会过度活跃和无法处理创伤。
本研究的目的是探讨是否可以对 PTSD 患者进行为期 4 周的生酮饮食疗法。
研究概览
详细说明
该研究旨在包括 10 名 PTSD 患者。
如果参与者退出研究，或者如果参与者的研究以其他方式终止，将招募另一名患者，直到 10 名患者完成研究。
本可行性研究的主要目标是调查是否有可能对 PTSD 患者进行为期 4 周的生酮饮食疗法，并系统地了解与这些目标相关的所有挑战。
参与者将遵循生酮饮食 4 周，并要求他们每天自我报告手指刺血测量结果（葡萄糖和β-羟基丁酸 (BHB)），以确定他们处于生酮状态并且符合饮食习惯。
参与者还将每天报告食物摄入量和副作用，由主要研究者进行评估。
参与者被进一步要求详细说明哪些不良反应或其他原因，说明为什么遵循研究饮食和/或程序具有挑战性。
该研究缺乏统计评估酮症是否对 PTSD 症状有任何影响的能力，但将对这一次要目标进行初步评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Oslo、挪威、1281
- Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65 岁的患者
- 被诊断患有创伤后应激障碍（PTSD）
- 理解和说斯堪的纳维亚语
排除标准：
- 体重指数 < 18
- 代谢紊乱禁忌生酮饮食
- 失调的糖尿病
- 用于甘油三酯升高的药物
- 胰腺、肾脏或肝脏疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生酮饮食
每天生酮饮食，持续 4 周
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干预措施是基于研究参与者准备的高脂肪生酮膳食的生酮饮食，辅以来自 Natural Ketosis 和 Vitaflo 的生酮食品。
外源酮由 Audacious Nutrition 提供。
生酮饮食的宏量营养素组成大约为：脂肪 87 E%，碳水化合物 3 E%，蛋白质 10 E%，
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘
大体时间：25周
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干预组可以包括多少患者（在纳入期间所有符合条件的患者中所占的百分比）
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25周
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完成干预
大体时间：4周
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有多少患者完成了 4 周的干预（占所有纳入患者的百分比） 完成定义为坚持 4 周内每天进行干预。
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4周
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维持酮症
大体时间：4周
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在干预期间能否维持酮症（平均 b-BHB ≥ 0.5 mmol/L，每日三次测量值）（自首次获得酮症以来的干预天数百分比）
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4周
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与生酮治疗相关的不良反应
大体时间：4周
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不良反应的发生率（干预期间出现不良反应的天数百分比）
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 PTSD 症状的严重程度
大体时间：4周
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DSM-5 量表 (PCL-5) 的 PTSD 检查表变更。
20 部分项目，0-4 李克特量表。
最小值 0，最大值 80（分数越低越好）
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4周
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衡量与健康相关的生活质量
大体时间：4周
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RAND 36 项健康调查 1.0 (RAND-36) 的变化 - 将量表转换为身心健康的数值（每个项目在 0 到 100 范围内得分，因此最低和最高得分分别为 0 和 100，分别）。
同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。
较高的分数定义了更好的健康状态。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Furuholmen-Jenssen, Student、University of Copenhagen
- 研究主任：Jens R Andersen, MD, MPA、University of Copenhagen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月8日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ketosis PTSD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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