Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетоз, вызванный диетой, у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), технико-экономическое обоснование

4 февраля 2024 г. обновлено: Jens Rikardt Andersen
Многие пациенты, страдающие посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР), не поддаются обычному лечению, состоящему из психотерапии. Пациенты часто живут годами с этим изнурительным расстройством, не испытывая достаточного улучшения. Примерно 1/3 пациентов прекращают лечение из-за психологической нагрузки и гиперактивации. Новое лечение кетогенной диетой может внести поправки в существующее лечение и потенциально повысить порог возбуждения нейронов в дисфункциональных областях мозга, опосредованно различными механизмами. Это может уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства и, таким образом, позволить пациентам реагировать на психологическое лечение без чрезмерной активности и неспособности обрабатывать травму. Целью данного исследования является изучение возможности проведения кетогенной диетотерапии для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством в течение четырех недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование планируется включить 10 пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Если участник выбывает из исследования или если исследование прекращается для участника иным образом, будет набран еще один пациент до тех пор, пока 10 не завершат исследование. Основными целями этого технико-экономического обоснования являются изучение возможности проведения кетогенной диетотерапии для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством в течение 4 недель и систематическое получение информации обо всех проблемах, связанных с этими целями. Участники будут соблюдать кетогенную диету в течение 4 недель, и их просят ежедневно сообщать о результатах измерения крови из пальца (глюкоза и бета-гидроксибутират (BHB)), чтобы установить, что они находятся в кетогенном состоянии и соблюдают диету. Участники также будут ежедневно сообщать о приеме пищи и побочных эффектах для оценки главным исследователем. Участников также просят указать и уточнить, какие побочные эффекты или другие причины затрудняют соблюдение исследуемой диеты и/или процедур. У исследования недостаточно возможностей для статистической оценки того, влияет ли кетоз на симптомы посттравматического стрессового расстройства, однако эта второстепенная цель будет предварительно оценена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18-65 лет
  • Диагноз: посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
  • Понимать и говорить на скандинавском языке

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела < 18
  • Нарушения обмена веществ, противопоказанные кетогенной диете
  • Нерегулируемый сахарный диабет
  • Лекарство от повышенных триглицеридов
  • Заболевания поджелудочной железы, почек или печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Кетогенная диета каждый день в течение 4 недель
Другой: Кетогенная диета
Вмешательство представляет собой кетогенную диету, основанную на кетогенных блюдах с высоким содержанием жиров, приготовленных участниками исследования, дополненных кетогенными пищевыми продуктами от Natural Ketosis и Vitaflo. Экзогенные кетоны предоставляются Audacious Nutrition. Состав макронутриентов кетогенной диеты указан примерно: жир 87 E%, углеводы 3 E%, белок 10 E%,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 25 недель
Сколько пациентов можно включить в группу вмешательства (в процентах от всех подходящих пациентов в течение периода включения)
25 недель
Завершение вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
Количество пациентов, завершивших четырехнедельное вмешательство (в процентах от всех включенных пациентов) Завершение определяется как соблюдение режима вмешательства ежедневно в течение четырех недель.
4 недели
Поддержание кетоза
Временное ограничение: 4 недели
Может ли кетоз (среднее значение b-BHB ≥ 0,5 ммоль/л по результатам трех ежедневных измерений) поддерживаться в течение всего периода вмешательства (процент дней вне вмешательства с момента первого возникновения кетоза)
4 недели
Побочные реакции, связанные с кетогенным лечением
Временное ограничение: 4 недели
Возникновение побочных реакций (процент дней с побочными реакциями во время вмешательства)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести симптомов ПТСР
Временное ограничение: 4 недели
Изменение контрольного списка ПТСР для шкалы DSM-5 (PCL-5). Элемент из 20 частей, шкала Лайкерта 0-4. Минимальное значение 0, максимальное значение 80 (Чем меньше баллов, тем лучше)
4 недели
Измерение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 4 недели
Изменение в RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) — Шкала преобразуется в числовые значения физического и психического здоровья (каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая оценка составляет от 0 до 100, соответственно). Элементы одной и той же шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Более высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jens Rikardt Andersen

Соавторы

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Директор по исследованиям: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ketosis PTSD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    LHC-CIDI-5 в Гонконге
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг

Клинические исследования Кетогенная диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться