Dietinducerad ketos för patienter med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), en genomförbarhetsstudie
4 februari 2024 uppdaterad av: Jens Rikardt Andersen
Många patienter som lider av posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är resistenta mot etablerad behandling bestående av psykoterapi.
Patienter går ofta åratal med denna försvagande sjukdom utan att uppleva tillräcklig förbättring.
Cirka 1/3 av patienterna kommer att hoppa av behandlingen på grund av psykisk belastning och överaktivering.
En ny ketogen dietbehandling kan ändra etablerad behandling och potentiellt uppreglera tröskeln för spännande nervceller i dysfunktionella hjärnregioner, medierade genom olika mekanismer.
Detta kan minska PTSD-symtom och därmed göra det möjligt för patienter att svara på psykologisk behandling utan att bli överaktiverade och oförmögna att bearbeta trauman.
Syftet med denna studie är att undersöka om det är möjligt att genomföra en ketogen kostbehandling för patienter med PTSD under fyra veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att omfatta 10 PTSD-patienter.
Om en deltagare hoppar av studien, eller om studien på annat sätt avslutas för en deltagare, kommer en annan patient att rekryteras tills 10 har slutfört studien.
Det primära syftet med denna förstudie är att undersöka om det är möjligt att genomföra en ketogen dietterapi för patienter med PTSD under 4 veckor, och systematiskt få insikt i alla utmaningar relaterade till dessa mål.
Deltagarna kommer att följa en ketogen diet i 4 veckor, och de ombeds att själv rapportera dagligen om resultat från fingerstickande blodmätningar (glukos och betahydroxibutyrat (BHB)) för att fastställa att de är i ett ketogent tillstånd och följer kosten.
Deltagarna kommer också att rapportera matintag och biverkningar dagligen för att utvärderas av huvudutredaren.
Deltagarna uppmanas vidare att specificera och utveckla vilka biverkningar eller andra skäl till varför det är utmanande att följa studiens kost och/eller procedurer.
Studien saknar förmåga att statistiskt utvärdera om ketos har någon effekt på PTSD-symtom, men detta sekundära mål kommer att utvärderas preliminärt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 1281
- Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18-65 år
- Diagnostiserats med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
- Förstå och tala skandinaviska språket
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index < 18
- Metaboliska störningar kontraindikerar en ketogen diet
- Dysregulerad diabetes mellitus
- Medicineras för förhöjda triglycerider
- Bukspottkörtel-, njur- eller leversjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketogen kost
Ketogen kost varje dag i 4 veckor
|
Interventionen är en ketogen diet baserad på ketogena måltider med hög fetthalt som tillagas av studiedeltagarna, kompletterad med ketogena livsmedelsprodukter från Natural Ketosis och Vitaflo.
Exogena ketoner tillhandahålls av Audacious Nutrition.
Makronäringsämnessammansättningen i den ketogena kosten som ges ca: Fett 87 E%, Kolhydrat 3 E%, Protein 10 E%,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering
Tidsram: 25 veckor
|
Hur många patienter kan inkluderas i interventionsgruppen (procent av alla berättigade patienter under inklusionsperioden)
|
25 veckor
|
|
Slutföra ingripandet
Tidsram: 4 veckor
|
Hur många patienter som fullföljer interventionen på fyra veckor (procent av alla inkluderade patienter) Genomförande definieras som efterlevnad av interventionen dagligen i fyra veckor.
|
4 veckor
|
|
Upprätthålla ketos
Tidsram: 4 veckor
|
Kan ketos (medelvärde av b-BHB ≥ 0,5 mmol/L av tre dagliga mätningar) bibehållas under hela interventionen (procent av interventionsdagarna sedan ketos först erhölls)
|
4 veckor
|
|
Biverkningar relaterade till den ketogena behandlingen
Tidsram: 4 veckor
|
Förekomsten av biverkningar (procent av dagarna med biverkningar under intervention)
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av svårighetsgraden av PTSD-symtom
Tidsram: 4 veckor
|
Ändring i PTSD-checklista för DSM-5-skalan (PCL-5).
20 delar, 0-4 likert skala.
Minsta värde 0, maxvärde 80 (lägre poäng är bättre)
|
4 veckor
|
|
Mått på hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - Skalan konverteras till numeriska värden för fysisk och mental hälsa (varje objekt poängsätts i ett intervall från 0 till 100, så att den lägsta och högsta poängen är 0 och 100, respektive).
Objekt i samma skala beräknas tillsammans för att skapa 8 skalpoäng.
En högre poäng definierar ett mer fördelaktigt hälsotillstånd.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
- Studierektor: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2022
Första postat (Faktisk)
13 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ketosis PTSD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .