Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door voeding geïnduceerde ketose voor patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS), een haalbaarheidsstudie

4 februari 2024 bijgewerkt door: Jens Rikardt Andersen
Veel patiënten die lijden aan een posttraumatische stressstoornis (PTSS) zijn resistent tegen de gevestigde behandeling bestaande uit psychotherapie. Patiënten gaan vaak jaren met deze slopende aandoening door zonder voldoende verbetering te ervaren. Ongeveer 1/3 van de patiënten stopt met de behandeling vanwege psychische belasting en overactivering. Een nieuwe ketogene dieetbehandeling zou de gevestigde behandeling kunnen wijzigen en mogelijk de drempel verhogen voor opwindende neuronen in disfunctionele hersengebieden, gemedieerd door verschillende mechanismen. Dit kan PTSS-symptomen verminderen, waardoor patiënten kunnen reageren op psychologische behandeling zonder overactief te worden en niet in staat trauma's te verwerken. Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het mogelijk is om gedurende vier weken een ketogene dieettherapie uit te voeren bij patiënten met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie beoogt 10 PTSS-patiënten op te nemen. Als een deelnemer het onderzoek verlaat, of als het onderzoek voor een deelnemer anderszins wordt beëindigd, wordt een andere patiënt geworven totdat er 10 patiënten het onderzoek hebben afgerond. De primaire doelstellingen van deze haalbaarheidsstudie zijn om te onderzoeken of het mogelijk is om gedurende 4 weken een ketogene dieettherapie uit te voeren voor patiënten met PTSS, en om systematisch inzicht te krijgen in alle uitdagingen met betrekking tot deze doelstellingen. De deelnemers volgen gedurende 4 weken een ketogeen dieet, en ze worden gevraagd om dagelijks zelf te rapporteren over de resultaten van vingerprikbloedmetingen (glucose en betahydroxybutyraat (BHB)) om vast te stellen dat ze in een ketogene staat verkeren en zich aan het dieet houden. Deelnemers zullen ook dagelijks de voedselinname en bijwerkingen rapporteren om door de hoofdonderzoeker te worden beoordeeld. Deelnemers wordt verder gevraagd om te specificeren en uit te werken welke nadelige effecten of andere redenen waarom het een uitdaging is om het studiedieet en/of procedures te volgen. De studie mist de kracht om statistisch te evalueren of ketose enig effect heeft op PTSS-symptomen, maar dit secundaire doel zal voorlopig worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten 18-65 jaar
  • Gediagnosticeerd met posttraumatische stressstoornis (PTSS)
  • De Scandinavische taal begrijpen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index < 18
  • Stofwisselingsstoornissen die een contra-indicatie vormen voor een ketogeen dieet
  • Ontregelde diabetes mellitus
  • Gemedicineerd voor verhoogde triglyceriden
  • Pancreas-, nier- of leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Ketogeen Dieet elke dag gedurende 4 weken
Ander: Ketogeen dieet
De interventie is een ketogeen dieet op basis van vetrijke ketogene maaltijden bereid door de studiedeelnemers, aangevuld met ketogene voedingsproducten van Natural Ketosis en Vitaflo. Exogene ketonen worden geleverd door Audacious Nutrition. De samenstelling van de macronutriënten van het gegeven ketogeen dieet: Vet 87 E%, Koolhydraten 3 E%, Eiwit 10 E%,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: 25 weken
Hoeveel patiënten kunnen worden opgenomen in de interventiegroep (percentage van alle in aanmerking komende patiënten tijdens de opnameperiode)
25 weken
Voltooiing van de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
Hoeveel patiënten voltooien de interventie van vier weken (percentage van alle geïncludeerde patiënten) Voltooiing wordt gedefinieerd als therapietrouw gedurende vier weken, dagelijks.
4 weken
Ketose in stand houden
Tijdsspanne: 4 weken
Kan ketose (gemiddelde b-BHB ≥ 0,5 mmol/L van drie dagelijkse metingen) worden gehandhaafd voor de duur van de interventie (percentage van de interventiedagen sinds de eerste keer dat ketose werd verkregen)
4 weken
Bijwerkingen gerelateerd aan de ketogene behandeling
Tijdsspanne: 4 weken
Het optreden van bijwerkingen (percentage dagen met bijwerkingen tijdens interventie)
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van PTSS-symptomen
Tijdsspanne: 4 weken
Wijziging in PTSS-checklist voor DSM-5-schaal (PCL-5). 20-delig item, 0-4 likertschaal. Minimale waarde 0, maximale waarde 80 (Lagere score is beter)
4 weken
Maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering in RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - Schaal wordt geconverteerd naar numerieke waarden voor fysieke en mentale gezondheid (elk item wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100, zodat de laagste en hoogste score 0 en 100 zijn, respectievelijk). Items in dezelfde schaal worden samen gemiddeld om 8 schaalscores te creëren. Een hogere score definieert een gunstigere gezondheidstoestand.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Medewerkers

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Studie directeur: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketosis PTSD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren