Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietou indukovaná ketóza pro pacienty s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD), studie proveditelnosti

4. února 2024 aktualizováno: Jens Rikardt Andersen
Mnoho pacientů trpících posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) je odolných vůči zavedené léčbě spočívající v psychoterapii. Pacienti často trpí touto vysilující poruchou roky, aniž by zaznamenali dostatečné zlepšení. Přibližně 1/3 pacientů léčbu ukončí z důvodu psychické zátěže a nadměrné aktivace. Nová léčba ketogenní dietou by mohla změnit zavedenou léčbu a potenciálně zvýšit práh pro vzrušující neurony v dysfunkčních oblastech mozku, zprostředkované různými mechanismy. To může snížit symptomy PTSD, a tím umožnit pacientům reagovat na psychologickou léčbu, aniž by byli nadměrně aktivováni a nebyli schopni zpracovat trauma. Účelem této studie je zjistit, zda je možné provádět ketogenní dietní terapii u pacientů s PTSD po dobu čtyř týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zahrnout 10 pacientů s PTSD. Pokud účastník odstoupí ze studie nebo pokud je studie pro účastníka jinak ukončena, bude přijat další pacient, dokud 10 nedokončí studii. Primárním cílem této studie proveditelnosti je zjistit, zda je možné provádět ketogenní dietní terapii u pacientů s PTSD po dobu 4 týdnů, a systematicky získat přehled o všech problémech souvisejících s těmito cíli. Účastníci budou dodržovat ketogenní dietu po dobu 4 týdnů a jsou požádáni, aby sami denně podávali zprávy o výsledcích měření krve z píchání do prstu (glukóza a betahydroxybutyrát (BHB)), aby se zjistilo, že jsou v ketogenním stavu a dodržují dietu. Účastníci budou také denně hlásit příjem potravy a vedlejší účinky, které vyhodnotí hlavní výzkumník. Účastníci jsou dále požádáni, aby specifikovali a rozvedli, jaké nepříznivé účinky nebo jiné důvody, proč je náročné dodržovat studijní dietu a/nebo postupy. Studie postrádá schopnost statisticky vyhodnotit, zda má ketóza nějaký vliv na symptomy PTSD, nicméně tento sekundární cíl bude předběžně hodnocen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti 18-65 let
  • Diagnostikována posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  • Rozumět a mluvit skandinávským jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti < 18
  • Metabolické poruchy kontraindikující ketogenní dietu
  • Dysregulovaný diabetes mellitus
  • Lék na zvýšené triglyceridy
  • Poruchy slinivky břišní, ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta každý den po dobu 4 týdnů
Jiný: Ketogenní dieta
Intervencí je ketogenní dieta založená na vysokotučných ketogenních jídlech připravených účastníky studie, doplněná ketogenními potravinářskými produkty od Natural Ketosis a Vitaflo. Exogenní ketony poskytuje Audacious Nutrition. Makronutriční složení ketogenní diety dané cca.: Tuk 87 E%, Sacharidy 3 E%, Protein 10 E%,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 25 týdnů
Kolik pacientů může být zařazeno do intervenční skupiny (procento ze všech způsobilých pacientů během období zařazení)
25 týdnů
Dokončení zásahu
Časové okno: 4 týdny
Kolik pacientů dokončí intervenci po dobu čtyř týdnů (procento ze všech zahrnutých pacientů) Dokončení je definováno jako dodržování intervence denně po dobu čtyř týdnů.
4 týdny
Udržování ketózy
Časové okno: 4 týdny
Mohla by být ketóza (průměrný b-BHB ≥ 0,5 mmol/l ze tří denních měření) zachována po dobu trvání intervence (procento ze dnů intervence od doby, kdy byla poprvé získána ketóza)
4 týdny
Nežádoucí účinky související s ketogenní léčbou
Časové okno: 4 týdny
Výskyt nežádoucích reakcí (procento dnů s nežádoucími reakcemi během intervence)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení závažnosti příznaků PTSD
Časové okno: 4 týdny
Změna v kontrolním seznamu PTSD pro stupnici DSM-5 (PCL-5). 20dílná položka, stupnice 0-4 likertů. Minimální hodnota 0, maximální hodnota 80 (nižší skóre je lepší)
4 týdny
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: 4 týdny
Změna v RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) – Stupnice je převedena na číselné hodnoty pro fyzické a duševní zdraví (každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší skóre jsou 0 a 100, respektive). Položky ve stejné škále se zprůměrují a vytvoří se 8 skóre na stupnici. Vyšší skóre definuje lepší zdravotní stav.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jens Rikardt Andersen

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Ředitel studie: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ketosis PTSD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit