Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettindusert ketose for pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en mulighetsstudie

4. februar 2024 oppdatert av: Jens Rikardt Andersen
Mange pasienter som lider av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er resistente mot etablert behandling bestående av psykoterapi. Pasienter går ofte i årevis med denne svekkende lidelsen uten å oppleve tilstrekkelig bedring. Omtrent 1/3 av pasientene vil falle ut av behandlingen på grunn av psykisk belastning og overaktivering. En ny ketogen diettbehandling kan endre etablert behandling, og potensielt oppregulere terskelen for spennende nevroner i dysfunksjonelle hjerneregioner, mediert gjennom ulike mekanismer. Dette kan redusere PTSD-symptomer, og dermed gjøre det mulig for pasienter å svare på psykologisk behandling uten å bli overaktivert og ute av stand til å behandle traumer. Hensikten med denne studien er å undersøke om det er mulig å gjennomføre en ketogen diettbehandling for pasienter med PTSD i fire uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å inkludere 10 PTSD-pasienter. Dersom en deltaker faller ut av studien, eller hvis studien på annen måte avsluttes for en deltaker, vil en annen pasient bli rekruttert inntil 10 har fullført studien. Hovedmålene med denne mulighetsstudien er å undersøke om det er mulig å gjennomføre en ketogen diettbehandling for pasienter med PTSD i 4 uker, og systematisk få innsikt i alle utfordringer knyttet til disse målene. Deltakerne vil følge en ketogen diett i 4 uker, og de blir bedt om å selv rapportere daglig om resultater fra fingerstikkende blodmålinger (glukose og betahydroksybutyrat (BHB)) for å fastslå at de er i en ketogen tilstand og er i samsvar med dietten. Deltakerne vil også rapportere matinntak og bivirkninger daglig for å bli evaluert av hovedetterforskeren. Deltakerne blir videre bedt om å spesifisere og utdype hvilke bivirkninger eller andre årsaker til hvorfor det er utfordrende å følge studiens diett og/eller prosedyrer. Studien mangler kraft til å statistisk evaluere om ketose har noen effekt på PTSD-symptomer, men dette sekundære målet vil bli foreløpig evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18-65 år
  • Diagnostisert med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Forstå og snakke skandinavisk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks < 18
  • Metabolske forstyrrelser kontraindikerer et ketogent kosthold
  • Dysregulert diabetes mellitus
  • Medisinert for forhøyede triglyserider
  • Pankreas, nyre eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
Ketogen diett hver dag i 4 uker
Annen: Ketogen diett
Intervensjonen er en ketogen diett basert på ketogene måltider med høyt fettinnhold tilberedt av studiedeltakerne, supplert med ketogene matprodukter fra Natural Ketosis og Vitaflo. Eksogene ketoner leveres av Audacious Nutrition. Makronæringsstoffsammensetningen til den ketogene dietten gitt ca.: Fett 87 E%, Karbohydrat 3 E%, Protein 10 E%,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 25 uker
Hvor mange pasienter kan inkluderes i intervensjonsgruppen (prosent av alle kvalifiserte pasienter i inklusjonsperioden)
25 uker
Fullføre intervensjonen
Tidsramme: 4 uker
Hvor mange pasienter gjennomfører intervensjonen på fire uker (prosent av alle inkluderte pasienter) Gjennomføring defineres som etterlevelse av intervensjonen daglig i fire uker.
4 uker
Opprettholde ketose
Tidsramme: 4 uker
Kan ketose (gjennomsnittlig b-BHB ≥ 0,5 mmol/L av tre daglige målinger) opprettholdes under intervensjonens varighet (prosent av intervensjonsdager siden ketose først ble oppnådd)
4 uker
Bivirkninger relatert til den ketogene behandlingen
Tidsramme: 4 uker
Forekomsten av bivirkninger (prosent av dager med bivirkninger under intervensjon)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 uker
Endring i PTSD-sjekkliste for DSM-5-skala (PCL-5). Vare med 20 deler, skala 0-4 likert. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 80 (lavere poengsum er bedre)
4 uker
Mål for helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Endring i RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - Skalaen konverteres til numeriske verdier for fysisk og mental helse (hver vare blir skåret på et 0 til 100-område, slik at den laveste og høyeste poengsummen er 0 og 100, henholdsvis). Elementer i samme skala beregnes sammen for å lage 8 skalapoeng. En høyere poengsum definerer en mer gunstig helsetilstand.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Studieleder: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ketosis PTSD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Ketogen diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere