Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chetosi indotta dalla dieta per pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), uno studio di fattibilità

4 febbraio 2024 aggiornato da: Jens Rikardt Andersen
Molti pazienti affetti da disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono resistenti al trattamento stabilito costituito dalla psicoterapia. I pazienti spesso trascorrono anni con questo disturbo debilitante senza sperimentare un miglioramento sufficiente. Circa 1/3 dei pazienti abbandonerà il trattamento a causa del carico psicologico e dell'iperattivazione. Un nuovo trattamento dietetico chetogenico potrebbe modificare il trattamento stabilito e potenzialmente sovraregolare la soglia per eccitare i neuroni nelle regioni cerebrali disfunzionali, mediata attraverso vari meccanismi. Ciò può ridurre i sintomi del disturbo da stress post-traumatico e quindi consentire ai pazienti di rispondere al trattamento psicologico senza essere iperattivati ​​​​e incapaci di elaborare il trauma. Lo scopo di questo studio è indagare se sia possibile effettuare una terapia dietetica chetogenica per i pazienti con PTSD per quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a includere 10 pazienti con PTSD. Se un partecipante abbandona lo studio, o se lo studio viene interrotto in altro modo per un partecipante, verrà reclutato un altro paziente fino a quando 10 non avranno completato lo studio. Gli obiettivi primari di questo studio di fattibilità sono indagare se è possibile eseguire una terapia dietetica chetogenica per i pazienti con PTSD per 4 settimane e acquisire sistematicamente informazioni su tutte le sfide relative a questi obiettivi. I partecipanti seguiranno una dieta chetogenica per 4 settimane e viene chiesto loro di riferire quotidianamente sui risultati delle misurazioni del sangue con la puntura del dito (glucosio e betaidrossibutirrato (BHB)) per stabilire che si trovano in uno stato chetogenico e sono conformi alla dieta. I partecipanti segnaleranno anche l'assunzione di cibo e gli effetti collaterali ogni giorno per essere valutati dal ricercatore principale. Ai partecipanti viene inoltre chiesto di specificare ed elaborare quali effetti avversi o altri motivi per cui è difficile seguire la dieta e/o le procedure dello studio. Lo studio non ha il potere di valutare statisticamente se la chetosi ha qualche effetto sui sintomi di PTSD, tuttavia questo obiettivo secondario sarà valutato in via preliminare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti 18-65 anni
  • Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
  • Comprendere e parlare la lingua scandinava

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea < 18
  • Disturbi metabolici che controindicano una dieta chetogenica
  • Diabete mellito disregolato
  • Medicato per trigliceridi elevati
  • Patologie del pancreas, dei reni o del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
Dieta chetogenica ogni giorno per 4 settimane
Altro: Dieta chetogenica
L'intervento è una dieta chetogenica basata su pasti chetogenici ricchi di grassi preparati dai partecipanti allo studio, integrati con prodotti alimentari chetogenici di Natural Ketosis e Vitaflo. I chetoni esogeni sono forniti da Audacious Nutrition. La composizione dei macronutrienti della dieta chetogenica data approssimativamente: Grassi 87 E%, Carboidrati 3 E%, Proteine ​​10 E%,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 25 settimane
Quanti pazienti possono essere inclusi nel gruppo di intervento (percentuale su tutti i pazienti idonei durante il periodo di inclusione)
25 settimane
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Quanti pazienti completano l'intervento di quattro settimane (percentuale su tutti i pazienti inclusi) Il completamento è definito come l'adesione all'intervento ogni giorno per quattro settimane.
4 settimane
Mantenimento della chetosi
Lasso di tempo: 4 settimane
La chetosi (media b-BHB ≥ 0,5 mmol/L su tre misurazioni giornaliere) può essere mantenuta per tutta la durata dell'intervento (percentuale dei giorni di intervento da quando è stata ottenuta la prima chetosi)
4 settimane
Reazioni avverse correlate al trattamento chetogenico
Lasso di tempo: 4 settimane
Il verificarsi di reazioni avverse (percentuale di giorni con reazioni avverse durante l'intervento)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della gravità dei sintomi di PTSD
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica nella lista di controllo PTSD per la scala DSM-5 (PCL-5). Articolo in 20 parti, scala likert 0-4. Valore minimo 0, valore massimo 80 (il punteggio più basso è migliore)
4 settimane
Misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica in RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - La scala viene convertita in valori numerici per la salute fisica e mentale (ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100, in modo che il punteggio più basso e quello più alto siano 0 e 100, rispettivamente). Gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare 8 punteggi di scala. Un punteggio più alto definisce uno stato di salute più favorevole.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Collaboratori

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Direttore dello studio: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketosis PTSD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Dieta chetogenica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi