このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 患者の食事誘発性ケトーシス、実現可能性研究

2024年2月4日 更新者：Jens Rikardt Andersen
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) に苦しむ多くの患者は、精神療法からなる確立された治療法に抵抗しています。 患者は、十分な改善を経験することなく、この衰弱性障害を何年も続けることがよくあります. 患者の約 3 分の 1 は、精神的負担と過度の活性化のために治療を中止します。 新しいケトジェニックダイエット治療は、確立された治療を修正し、さまざまなメカニズムを介して機能不全の脳領域のニューロンを興奮させる閾値を上方制御する可能性があります. これにより、PTSD の症状が軽減される可能性があり、患者は過剰に活動したり、トラウマを処理できなくなったりすることなく、心理療法に対応できるようになります。 この研究の目的は、PTSD患者に対してケトジェニックダイエット療法を4週間実施できるかどうかを調査することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、10 人の PTSD 患者を対象とすることを目的としています。 参加者が研究から脱落した場合、または別の方法で参加者の研究が終了した場合、10 人が研究を完了するまで別の患者が募集されます。 この実現可能性研究の主な目的は、PTSD 患者に対して 4 週間のケトン食療法を実施することが可能かどうかを調査し、これらの目的に関連するすべての課題について体系的に洞察を得ることです。 参加者は 4 週間ケトジェニック ダイエットを行い、ケトジェニック状態にあり、ダイエットに準拠していることを確認するために、指刺し血液測定 (グルコースおよびベータヒドロキシブチレート (BHB)) の結果を毎日自己報告するよう求められます。 参加者はまた、毎日の食物摂取と副作用を報告し、主任研究者によって評価されます。 参加者はさらに、研究食および/または手順に従うのが難しい理由について、どのような悪影響またはその他の理由を特定し、詳しく説明するよう求められます. この研究は、ケトーシスがPTSD症状に何らかの影響を与えるかどうかを統計的に評価する力を欠いていますが、この二次的な目的は予備的に評価されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～65歳の患者
  • 心的外傷後ストレス障害（PTSD）と診断されました
  • スカンジナビア語を理解して話す

除外基準:

  • 体格指数 < 18
  • ケトジェニックダイエットを禁忌とする代謝障害
  • 調節不全糖​​尿病
  • 高トリグリセリドの薬用
  • 膵臓、腎臓または肝臓の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット
4週間毎日ケトジェニックダイエット
他の：ケトジェニックダイエット
この介入は、研究参加者が用意した高脂肪のケトジェニック食に基づくケトン食であり、Natural Ketosis と Vitaflo のケトジェニック食品で補完されています。 外因性ケトンは Audacious Nutrition によって提供されます。 ケトジェニック ダイエットの主要栄養素組成は、およそ: 脂肪 87 E%、炭水化物 3 E%、タンパク質 10 E%、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：25週間
介入群に含めることができる患者の数 (包含期間中の全適格患者の割合)
25週間
介入の完了
時間枠：4週間
何人の患者が 4 週間の介入を完了したか (含まれるすべての患者の割合) 完了は、4 週間毎日介入を順守することとして定義されます。
4週間
ケトーシスの維持
時間枠：4週間
ケトーシス（1 日 3 回の測定で平均 b-BHB ≥ 0.5 mmol/L）を介入期間中維持できるか（ケトーシスが最初に得られてからの介入日数の割合）
4週間
ケトジェニック治療に関連する副作用
時間枠：4週間
副作用の発生（介入中に副作用があった日の割合）
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状の重症度の評価
時間枠：4週間
DSM-5 尺度 (PCL-5) の PTSD チェックリストの変更。 20 パーツのアイテム、0 ～ 4 リッカート スケール。 最小値 0、最大値 80 (スコアが低いほど良い)
4週間
健康関連の生活の質の尺度
時間枠：4週間
RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) の変更 - スケールは、身体的および精神的健康の数値に変換されます (各項目は 0 から 100 の範囲でスコア付けされるため、最低スコアと最高スコアは 0 と 100 です。それぞれ）。 同じスケールの項目を平均して、8 つのスケール スコアを作成します。 スコアが高いほど、健康状態が良好であると定義されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jens Rikardt Andersen

協力者

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tobias Furuholmen-Jenssen, Student、University of Copenhagen
  • スタディディレクター：Jens R Andersen, MD, MPA、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月20日

一次修了 (実際)

2023年2月8日

研究の完了 (実際)

2023年2月8日

試験登録日

最初に提出

2022年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ketosis PTSD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PTSDの臨床試験

ケトジェニックダイエットの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する