Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cetosis inducida por dieta para pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT), un estudio de viabilidad

4 de febrero de 2024 actualizado por: Jens Rikardt Andersen
Muchos pacientes que sufren de trastorno de estrés postraumático (TEPT) son resistentes al tratamiento establecido que consiste en psicoterapia. Los pacientes a menudo pasan años con este trastorno debilitante sin experimentar una mejoría suficiente. Aproximadamente 1/3 de los pacientes abandonarán el tratamiento debido a la carga psicológica y la sobreactivación. Un nuevo tratamiento de dieta cetogénica podría modificar el tratamiento establecido y, potencialmente, regular al alza el umbral para excitar neuronas en regiones cerebrales disfuncionales, mediado a través de varios mecanismos. Esto puede reducir los síntomas del TEPT y, por lo tanto, permitir que los pacientes respondan al tratamiento psicológico sin sobreactivarse ni ser incapaces de procesar el trauma. El propósito de este estudio es investigar si es posible llevar a cabo una terapia de dieta cetogénica para pacientes con TEPT durante cuatro semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo incluir a 10 pacientes con TEPT. Si un participante abandona el estudio, o si el estudio se cancela para un participante, se reclutará a otro paciente hasta que 10 hayan completado el estudio. Los objetivos principales de este estudio de viabilidad son investigar si es posible llevar a cabo una terapia de dieta cetogénica para pacientes con PTSD durante 4 semanas, y sistemáticamente obtener información sobre todos los desafíos relacionados con estos objetivos. Los participantes seguirán una dieta cetogénica durante 4 semanas, y se les pide que informen diariamente los resultados de las mediciones de sangre por punción digital (glucosa y betahidroxibutirato (BHB)) para establecer que se encuentran en un estado cetogénico y cumplen con la dieta. Los participantes también informarán diariamente sobre la ingesta de alimentos y los efectos secundarios para que el investigador principal los evalúe. Además, se les pide a los participantes que especifiquen y elaboren qué efectos adversos u otras razones por las que es difícil seguir la dieta y/o los procedimientos del estudio. El estudio carece de poder para evaluar estadísticamente si la cetosis tiene algún efecto sobre los síntomas del TEPT; sin embargo, este objetivo secundario se evaluará de forma preliminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
  • Número de teléfono: +47 95444973
  • Correo electrónico: zxs521@alumni.ku.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jens R Andersen, MD, MPA
  • Número de teléfono: +45 23346654
  • Correo electrónico: jra@nexs.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)
        • Contacto:
          • Tobias Furuholmen-Jenssen, Student
          • Número de teléfono: +47 95444973
          • Correo electrónico: zxs521@alumni.ku.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18-65 años
  • Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático (TEPT)
  • Entender y hablar el idioma escandinavo.

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal < 18
  • Trastornos metabólicos que contraindican una dieta cetogénica
  • Diabetes mellitus desregulada
  • Medicado para triglicéridos elevados
  • Trastornos del páncreas, riñón o hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta Cetogénica
Dieta cetogénica todos los días durante 4 semanas
Otro: Dieta Cetogénica
La intervención es una dieta cetogénica basada en comidas cetogénicas ricas en grasas preparadas por los participantes del estudio, complementada con productos alimenticios cetogénicos de Natural Ketosis y Vitaflo. Las cetonas exógenas son proporcionadas por Audacious Nutrition. La composición de macronutrientes de la dieta cetogénica dada aprox.: Grasa 87 E%, Carbohidrato 3 E%, Proteína 10 E%,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: 25 semanas
Cuántos pacientes pueden incluirse en el grupo de intervención (porcentaje de todos los pacientes elegibles durante el período de inclusión)
25 semanas
Completando la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuántos pacientes completan la intervención de cuatro semanas (porcentaje de todos los pacientes incluidos) La finalización se define como el cumplimiento diario de la intervención durante cuatro semanas.
4 semanas
Mantener la cetosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
¿Se pudo mantener la cetosis (media de b-BHB ≥ 0,5 mmol/L de tres mediciones diarias) durante la duración de la intervención (porcentaje de los días de intervención desde que se obtuvo la cetosis por primera vez)
4 semanas
Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento cetogénico
Periodo de tiempo: 4 semanas
La aparición de reacciones adversas (porcentaje de días con reacciones adversas durante la intervención)
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en la lista de verificación de TEPT para la escala DSM-5 (PCL-5). Artículo de 20 partes, escala Likert de 0-4. Valor mínimo 0, valor máximo 80 (Menor puntuación es mejor)
4 semanas
Medida de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en RAND 36-Ítem Health Survey 1.0 (RAND-36): la escala se convierte en valores numéricos para la salud física y mental (cada ítem se califica en un rango de 0 a 100, de modo que la puntuación más baja y más alta son 0 y 100, respectivamente). Los elementos en la misma escala se promedian juntos para crear 8 puntajes de escala. Una puntuación más alta define un estado de salud más favorable.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jens Rikardt Andersen

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Director de estudio: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ketosis PTSD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre Dieta Cetogénica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir