Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetose induzida por dieta para pacientes com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), um estudo de viabilidade

4 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jens Rikardt Andersen
Muitos pacientes que sofrem de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) são resistentes ao tratamento estabelecido que consiste em psicoterapia. Os pacientes geralmente passam anos com esse distúrbio debilitante sem experimentar melhora suficiente. Aproximadamente 1/3 dos pacientes abandonará o tratamento devido à sobrecarga psicológica e hiperativação. Um novo tratamento de dieta cetogênica poderia alterar o tratamento estabelecido e potencialmente regular o limiar para excitar neurônios em regiões disfuncionais do cérebro, mediadas por vários mecanismos. Isso pode reduzir os sintomas de TEPT e, assim, permitir que os pacientes respondam ao tratamento psicológico sem ficarem superativados e incapazes de processar o trauma. O objetivo deste estudo é investigar se é possível realizar uma dieta cetogênica para pacientes com TEPT por quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa incluir 10 pacientes com TEPT. Se um participante desistir do estudo, ou se o estudo for encerrado para um participante, outro paciente será recrutado até que 10 tenham concluído o estudo. Os objetivos principais deste estudo de viabilidade são investigar se é possível realizar uma terapia de dieta cetogênica para pacientes com PTSD por 4 semanas e obter sistematicamente uma visão de todos os desafios relacionados a esses objetivos. Os participantes seguirão uma dieta cetogênica por 4 semanas e serão solicitados a relatar diariamente os resultados das medições de sangue por picada no dedo (glicose e beta-hidroxibutirato (BHB)) para estabelecer que estão em estado cetogênico e estão em conformidade com a dieta. Os participantes também relatarão a ingestão de alimentos e os efeitos colaterais diariamente para serem avaliados pelo investigador principal. Os participantes também são solicitados a especificar e elaborar sobre quais efeitos adversos ou outras razões pelas quais é desafiador seguir a dieta e/ou procedimentos do estudo. O estudo carece de poder para avaliar estatisticamente se a cetose tem algum efeito sobre os sintomas de TEPT, no entanto, este objetivo secundário será avaliado preliminarmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos
  • Diagnosticado com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
  • Compreender e falar a língua escandinava

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal < 18
  • Distúrbios metabólicos que contra-indicam uma dieta cetogênica
  • Diabetes Mellitus Desregulado
  • Medicado para triglicerídeos elevados
  • Distúrbios do pâncreas, rins ou fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Dieta cetogênica todos os dias durante 4 semanas
Outro: Dieta cetogênica
A intervenção é uma dieta cetogênica baseada em refeições cetogênicas com alto teor de gordura preparadas pelos participantes do estudo, complementadas com produtos alimentares cetogênicos da Natural Ketosis e Vitaflo. As cetonas exógenas são fornecidas pela Audacious Nutrition. A composição de macronutrientes da dieta cetogênica dada aprox.: Gordura 87 E%, Carboidrato 3 E%, Proteína 10 E%,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 25 semanas
Quantos pacientes podem ser incluídos no grupo de intervenção (porcentagem de todos os pacientes elegíveis durante o período de inclusão)
25 semanas
Completando a intervenção
Prazo: 4 semanas
Quantos pacientes concluíram a intervenção de quatro semanas (porcentagem de todos os pacientes incluídos) A conclusão é definida como adesão à intervenção diariamente por quatro semanas.
4 semanas
Manutenção da cetose
Prazo: 4 semanas
A cetose (média de b-BHB ≥ 0,5 mmol/L em três medições diárias) pode ser mantida durante a intervenção (porcentagem de dias de intervenção desde que a primeira cetose foi obtida)
4 semanas
Reações adversas relacionadas ao tratamento cetogênico
Prazo: 4 semanas
A ocorrência de reações adversas (porcentagem de dias com reações adversas durante a intervenção)
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade dos sintomas de TEPT
Prazo: 4 semanas
Alteração na lista de verificação de TEPT para a escala DSM-5 (PCL-5). Item de 20 partes, escala Likert de 0-4. Valor mínimo 0, valor máximo 80 (a pontuação mais baixa é melhor)
4 semanas
Medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 4 semanas
Mudança no RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - A escala é convertida em valores numéricos para saúde física e mental (cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100, de modo que a pontuação mais baixa e mais alta sejam 0 e 100, respectivamente). Os itens na mesma escala são calculados juntos para criar 8 pontuações de escala. Uma pontuação mais alta define um estado de saúde mais favorável.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jens Rikardt Andersen

Colaboradores

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Diretor de estudo: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ketosis PTSD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

Ensaios clínicos em Dieta cetogênica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Netherlands

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever