Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostinduceret ketose for patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), en gennemførlighedsundersøgelse

4. februar 2024 opdateret af: Jens Rikardt Andersen
Mange patienter, der lider af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er resistente over for etableret behandling bestående af psykoterapi. Patienter går ofte i årevis med denne invaliderende lidelse uden at opleve tilstrækkelig forbedring. Cirka 1/3 af patienterne vil droppe ud af behandlingen på grund af psykisk belastning og overaktivering. En ny ketogen diætbehandling kunne ændre etableret behandling og potentielt opregulere tærsklen for spændende neuroner i dysfunktionelle hjerneregioner, medieret gennem forskellige mekanismer. Dette kan reducere PTSD-symptomer og dermed gøre det muligt for patienter at reagere på psykologisk behandling uden at blive overaktiveret og ude af stand til at behandle traumer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det er muligt at gennemføre en ketogen diætterapi til patienter med PTSD i fire uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet sigter mod at omfatte 10 PTSD-patienter. Hvis en deltager dropper ud af undersøgelsen, eller hvis undersøgelsen på anden måde afsluttes for en deltager, vil en anden patient blive rekrutteret, indtil 10 har gennemført undersøgelsen. Det primære formål med denne forundersøgelse er at undersøge, om det er muligt at gennemføre en ketogen diætterapi til patienter med PTSD i 4 uger, og systematisk få indsigt i alle udfordringer i forbindelse med disse mål. Deltagerne vil følge en ketogen diæt i 4 uger, og de bliver bedt om selv at rapportere dagligt om resultater fra fingerprikkede blodmålinger (glukose og betahydroxybutyrat (BHB)) for at fastslå, at de er i en ketogen tilstand og er i overensstemmelse med kosten. Deltagerne vil også rapportere madindtagelse og bivirkninger dagligt, som skal evalueres af hovedforskeren. Deltagerne bliver yderligere bedt om at specificere og uddybe, hvilke bivirkninger eller andre årsager til, hvorfor det er udfordrende at følge undersøgelsens diæt og/eller procedurer. Undersøgelsen mangler magt til statistisk at vurdere, om ketose har nogen effekt på PTSD-symptomer, men dette sekundære mål vil blive evalueret foreløbigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18-65 år
  • Diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Forstå og tale skandinavisk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index < 18
  • Metaboliske forstyrrelser kontraindikerer en ketogen diæt
  • Dysreguleret diabetes mellitus
  • Medicineret mod forhøjede triglycerider
  • Bugspytkirtel-, nyre- eller leversygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt
Ketogen diæt hver dag i 4 uger
Andet: Ketogen diæt
Interventionen er en ketogen diæt baseret på ketogene måltider med højt fedtindhold tilberedt af undersøgelsens deltagere, suppleret med ketogene fødevarer fra Natural Ketosis og Vitaflo. Eksogene ketoner leveres af Audacious Nutrition. Makronæringsstofsammensætningen af ​​den ketogene diæt givet ca.: Fedt 87 E%, Kulhydrat 3 E%, Protein 10 E%,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 25 uger
Hvor mange patienter kan inkluderes i interventionsgruppen (procent ud af alle berettigede patienter i inklusionsperioden)
25 uger
Afslutning af interventionen
Tidsramme: 4 uger
Hvor mange patienter gennemfører interventionen på fire uger (procent ud af alle inkluderede patienter) Afslutning defineres som overholdelse af interventionen dagligt i fire uger.
4 uger
Vedligeholdelse af ketose
Tidsramme: 4 uger
Kunne ketose (gennemsnitlig b-BHB ≥ 0,5 mmol/L ud af tre daglige målinger) opretholdes under interventionens varighed (procent ud af interventionsdage, siden ketose først blev opnået)
4 uger
Bivirkninger relateret til den ketogene behandling
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten af ​​bivirkninger (procent af dage med bivirkninger under intervention)
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer
Tidsramme: 4 uger
Ændring i PTSD-tjekliste for DSM-5-skalaen (PCL-5). 20 dele vare, 0-4 likert skala. Minimumværdi 0, maksimumværdi 80 (lavere score er bedre)
4 uger
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Ændring i RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) - Skalaen konverteres til numeriske værdier for fysisk og mental sundhed (hvert element scores på et 0 til 100-område, så den laveste og højeste score er 0 og 100, henholdsvis). Elementer i samme skala beregnes sammen for at skabe 8 skalaresultater. En højere score definerer en mere favorabel sundhedstilstand.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Studieleder: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ketosis PTSD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner