Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoza indukowana dietą u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD), studium wykonalności

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jens Rikardt Andersen
Wielu pacjentów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD) jest opornych na ustalone leczenie polegające na psychoterapii. Pacjenci często cierpią na to wyniszczające zaburzenie przez lata, nie doświadczając wystarczającej poprawy. Około 1/3 pacjentów rezygnuje z leczenia z powodu obciążenia psychicznego i nadmiernej aktywacji. Nowatorska dieta ketogeniczna może zmienić dotychczasowe leczenie i potencjalnie zwiększyć próg pobudzenia neuronów w dysfunkcyjnych obszarach mózgu, za pośrednictwem różnych mechanizmów. Może to zmniejszyć objawy PTSD, a tym samym umożliwić pacjentom reagowanie na leczenie psychologiczne bez nadmiernej aktywacji i niezdolności do przetwarzania traumy. Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy możliwe jest prowadzenie diety ketogenicznej u pacjentów z zespołem stresu pourazowego przez cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest włączenie 10 pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Jeśli uczestnik wycofa się z badania lub jeśli badanie zostanie zakończone w inny sposób dla uczestnika, kolejny pacjent będzie rekrutowany do czasu ukończenia badania przez 10 osób. Głównymi celami tego studium wykonalności jest zbadanie, czy możliwe jest przeprowadzenie diety ketogenicznej dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego przez 4 tygodnie oraz systematyczne zdobywanie wglądu we wszystkie wyzwania związane z tymi celami. Uczestnicy będą przestrzegać diety ketogenicznej przez 4 tygodnie i proszeni są o codzienne zgłaszanie wyników pomiarów krwi z nakłucia palca (glukozy i betahydroksymaślanu (BHB)), aby ustalić, czy są w stanie ketogenicznym i przestrzegają diety. Uczestnicy będą również codziennie zgłaszać spożycie pokarmu i skutki uboczne, które zostaną ocenione przez głównego badacza. Uczestnicy są ponadto proszeni o określenie i rozwinięcie, jakie skutki uboczne lub inne przyczyny stanowią wyzwanie dla przestrzegania diety i/lub procedur badania. Badanie nie ma mocy, aby statystycznie ocenić, czy ketoza ma jakikolwiek wpływ na objawy PTSD, jednak ten drugorzędny cel zostanie wstępnie oceniony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 1281
        • Søndre Oslo Distriktspsykiatriske Senter (DPS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci 18-65 lat
  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD)
  • Rozumieć i mówić językiem skandynawskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała < 18
  • Zaburzenia metaboliczne będące przeciwwskazaniem do diety ketogenicznej
  • Rozregulowana cukrzyca
  • Lekarstwo na podwyższone trójglicerydy
  • Zaburzenia trzustki, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
Dieta Ketogeniczna codziennie przez 4 tygodnie
Inny: Dieta Ketogeniczna
Interwencja to dieta ketogeniczna oparta na wysokotłuszczowych, ketogenicznych posiłkach przygotowanych przez uczestników badania, uzupełniona o ketogeniczne produkty spożywcze firmy Natural Ketosis i Vitaflo. Egzogenne ketony są dostarczane przez Audacious Nutrition. Skład makroskładników diety ketogenicznej podany ok.: Tłuszcz 87 E%, Węglowodany 3 E%, Białko 10 E%,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 25 tygodni
Ilu pacjentów można włączyć do grupy interwencyjnej (procent wszystkich kwalifikujących się pacjentów w okresie włączenia)
25 tygodni
Zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ilu pacjentów kończy czterotygodniową interwencję (procent spośród wszystkich włączonych pacjentów) Zakończenie definiuje się jako przestrzeganie interwencji codziennie przez cztery tygodnie.
4 tygodnie
Utrzymanie ketozy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Czy ketoza (średnie b-BHB ≥ 0,5 mmol/l z trzech codziennych pomiarów) może być utrzymana przez cały czas trwania interwencji (procent dni interwencji od momentu uzyskania pierwszej ketozy)
4 tygodnie
Działania niepożądane związane z leczeniem ketogennym
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Występowanie działań niepożądanych (procent dni z działaniami niepożądanymi podczas interwencji)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nasilenia objawów PTSD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w liście kontrolnej PTSD dla skali DSM-5 (PCL-5). Pozycja 20-częściowa, skala Likerta 0-4. Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 80 (Mniejszy wynik jest lepszy)
4 tygodnie
Miara jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w RAND 36-Item Health Survey 1.0 (RAND-36) — Skala jest konwertowana na wartości liczbowe dotyczące zdrowia fizycznego i psychicznego (każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy wynik to 0 i 100, odpowiednio). Pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali. Wyższy wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jens Rikardt Andersen

Współpracownicy

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Furuholmen-Jenssen, Student, University of Copenhagen
  • Dyrektor Studium: Jens R Andersen, MD, MPA, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ketosis PTSD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj